Pemetrexed Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetreksed dinatrijev hemipentahidrat

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Maligni pleural mesotheliomaPemetrexed Sebe v kombinaciji z cisplatin je primerna za zdravljenje kemoterapija naivna bolnikih z unresectable maligni pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Sebe v kombinaciji z cisplatin je označen za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Pemetrexed Soglasju je označeno kot monotherapy za vzdrževanje zdravljenje lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologijo pri bolnikih, katerih bolezen ni napredovala takoj po platinum, ki temelji kemoterapijo. Pemetrexed Soglasju je označeno kot monotherapy na drugi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2016-01-18

Infovoldik

44
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO
POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1071/004
EU/1/15/1071/005
EU/1/15/1071/006
EU/1/15/1071/007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
45
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Pemetreksed Accord 25 mg/ml sterilni koncentrat
pemetreksed
i.v. uporaba po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100mg/4 ml
6.
DRUGI PODATKI
46
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Accord 25 mg/ml sterilni koncentrat
pemetreksed
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml koncentrata vsebuje 25 mg pemetrekseda v obliki dinatrijevega
pemetrekseda hemipentahidrata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: citronska kislina, L-metionin, monotioglicerol,
natrijev hidroksid, koncentrirana
klorovodikova kislina, voda za injekcije. Za nadaljnje informacije
glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
500 mg/20 ml
850 mg/34 ml
1000 mg/40 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po redčenju.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 25 mg pemetrekseda v obliki dinatrijevega
pemetrekseda hemipentahidrata.
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg pemetrekseda v obliki
dinatrijevega pemetrekseda
hemipentahidrata.
Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 500 mg pemetrekseda v obliki
dinatrijevega pemetrekseda
hemipentahidrata.
Ena viala s 34 ml koncentrata vsebuje 850 mg pemetrekseda v obliki
dinatrijevega pemetrekseda
hemipentahidrata.
Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje 1000 mg pemetrekseda v obliki
dinatrijevega pemetrekseda
hemipentahidrata.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
En ml raztopine vsebuje 8,4 mg (0,4 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra brezbarvna do rumenkasta raztopina.
pH raztopine znaša 7,0–8,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom
Zdravilo Pemetreksed Accord je v kombinaciji s cisplatinom indicirano
za zdravljenje bolnikov z
neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo
zdravili s kemoterapijo.
Nedrobnocelični karcinom pljuč
Zdravilo Pemetreksed Accord je v kombinaciji s cisplatinom indicirano
kot zdravljenje prvega izbora
za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim
karcinomom pljuč, ki nima
pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Accord je indicirano kot monoterapija za
zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima
pretežno ploščatocelične histologije
pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po
kemoterapiji na osnovi platine (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Accord je indicirano kot monoterapija za
zdravljenje drugega izbora bolnikov z
lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnocel