Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pemetrexedum
Adamed Pharma S.A.
L01BA04
Pemetrexedum
1000 mg
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991253820
2019-12-31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PEMETREKSED ADAMED, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREKSED ADAMED, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREKSED ADAMED, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Pemetrexedum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetreksed Adamed i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetreksed Adamed 3. Jak stosować lek Pemetreksed Adamed 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pemetreksed Adamed 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1 CO TO JEST LEK PEMETREKSED ADAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pemetreksed Adamed to lek stosowany w leczeniu nowotworów. Lek Pemetreksed Adamed podawany jest w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie złośliwego międzybłoniaka opłucnej, czyli rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii. Lek Pemetreksed Adamed jest również podawany w połączeniu z cisplatyną, jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Pemetreksed może być przepisany, jeżeli pacjent ma raka płuca w stadium zaawansowanym, jeżeli uzyskano odpowiedź na leczenie lub gdy stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej. Lek Pemetreksed Adamed stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawa Lugege kogu dokumenti
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetreksed Adamed, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetreksed Adamed, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetreksed Adamed, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 100, 500 lub 1000 mg pemetreksedu (w postaci pół pięciowodzianu soli dwusodowej pemetreksedu). Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka 100 mg zawiera około 11 mg sodu (<1 mmol). Każda fiolka 500 mg zawiera około 54 mg sodu (2,35 mmol). Każda fiolka 1000 mg zawiera około 108 mg sodu (4,70 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Proszek o kolorze od białego do jasnożółtego. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Złośliwy międzybłoniak opłucnej Pemetreksed Adamed w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii. Niedrobnokomórkowy rak płuca Pemetreksed Adamed w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1). Pemetreksed Adamed w monoterapii jest wskazany, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1). Pemetreksed Adamed w monoterapii jest wskazany, ja Lugege kogu dokumenti