Pemazyre

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemigatinib

Saadav alates:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC kood:

L01EN02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemigatinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Cholangiocarcinoma

Näidustused:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2021-03-26

Infovoldik

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PEMAZYRE 4,5 MG TABLETID
PEMAZYRE 9 MG TABLETID
PEMAZYRE 13,5 MG TABLETID
pemigatiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pemazyre ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pemazyre’i võtmist
3.
Kuidas Pemazyre’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pemazyre'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PEMAZYRE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pemazyre sisaldab toimeainena pemigatiniibi, mis kuulub vähiravimite
rühma, mida nimetatakse
türosiinikinaasi inhibiitoriteks. See blokeerib rakuvalke, mida
nimetatakse 1., 2. ja 3. tüüpi fibroblasti
kasvufaktori retseptoriteks (FGFR1, FGFR2 ja FGFR3), mis aitavad
rakkude kasvu reguleerida.
Vähirakkudel võib olla selle valgu ebanormaalne vorm. FGFR-i
blokeerides võib pemigatiniib
takistada selliste vähirakkude kasvu.
Pemazyre'i kasutatakse:
•
sapijuhavähiga (tuntud ka kui kolangiokartsinoom) täiskasvanute
raviks, kelle vähirakkudel on
ebanormaalne FGFR2 valgu vorm, ja
•
kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse või seda ei saa
operatsiooniga eemaldada, ja
•
kui ravi teiste ravimitega enam ei toimi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEMAZYRE'I VÕTMIST
_ _
PEMAZYRE'I EI TOHI VÕTTA, KUI
•
te ol

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pemazyre 4,5 mg tabletid
Pemazyre 9 mg tabletid
Pemazyre 13,5 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pemazyre 4,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 4,5 mg pemigatiniibi.
Pemazyre 9 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 9 mg pemigatiniibi.
Pemazyre 13,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 13,5 mg pemigatiniibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Pemazyre 4,5 mg tabletid
Ümmargune (5,8 mm), valge kuni valkjas tablett, mille ühel küljel
on pimetrükk „I“ ja teisel küljel
„4,5“.
Pemazyre 9 mg tabletid
Ovaalne (10 × 5 mm), valge kuni valkjas tablett, mille ühel küljel
on pimetrükk „I“ ja teisel küljel „9“.
Pemazyre 13,5 mg tabletid
Ümmargune (8,5 mm), valge kuni valkjas tablett, mille ühel küljel
on pimetrükk „I“ ja teisel küljel
„13,5“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pemazyre'i monoteraapia on näidustatud täiskasvanutele, kellel on
fibroblastide kasvufaktori
retseptori 2 (FGFR2) fuseerumise või ümberkorraldumisega lokaalselt
kaugelearenenud või
metastaatiline kolangiokartsinoom, mis on vähemalt ühe varasema
süsteemse ravikuuri järel
progresseerunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama arst, kellel on kogemusi sapiteede vähiga
patsientide diagnoosimisel ja ravimisel.
FGFR 2 fusiooni positiivne staatus peab olema teada enne Pemazyre'iga
ravi alustamist.
Kasvajaproovis tuleb FGFR 2 fusioonpositiivsuse hindamine läbi viia
asjakohase diagnostilise testiga.
3
Annustamine
Soovitatav annus on 13,5 mg pemigatiniibi üks kord ööpäevas 14
päeva jooksul, millele
järgneb 7-päevane ravivaba periood.
Kui pemigatiniibi annus ununeb 4 või enama tunni jooksul või kui
pärast annuse võtmist tekib
oksendamine, ei tohi tä