Pelzont

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

laropiprant, niacin

Saadav alates:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC kood:

C10AD52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

laropiprant, nicotinic acid

Terapeutiline rühm:

Lipid modifiserende midler

Terapeutiline ala:

dyslipidemiene

Näidustused:

Pelzont er angitt for behandling av dyslipidaemia, spesielt hos pasienter med kombinert blandet dyslipidaemia (preget av forhøyede nivåer av low-density-lipoprotein (LDL) kolesterol og triglyserider og lave high-density-lipoprotein (HDL)kolesterol) og hos pasienter med primær hypercholesterolaemia (heterozygot familiær og ikke-familiær). Pelzont bør brukes hos pasienter i kombinasjon med 3-hydroxy-3-metylglutaryl-koenzym-A (HMG-CoA)-reduktase hemmere (statiner), når den kolesterolsenkende effekten av HMG-CoA-reduktasehemmer monoterapi er utilstrekkelig. Den kan brukes som monoterapi bare hos pasienter som HMG-CoA-reduktase hemmere er ansett som upassende eller ikke tolerert. Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (e. trening, vektreduksjon) bør videreføres under behandling med Pelzont.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2008-07-03

Infovoldik

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PELZONT 1000 MG/20 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING
nikotinsyre/laropiprant
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemiddelet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1
Hva Pelzont er, og hva det brukes mot
2
Hva må du vite før du bruker Pelzont
3
Hvordan du bruker Pelzont
4
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer Pelzont
6
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PELZONT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Legemidlet du har fått, kalles Pelzont. Det inneholder to
forskjellige virkestoffer:
•
nikotinsyre, et lipidmodifiserende legemiddel, og
•
laropiprant, som reduserer symptomene på flushing (sterk rødme og
varmefølelse i huden), som
er en vanlig bivirkning av nikotinsyre.
HVORDAN PELZONT BRUKES
PELZONT BRUKES I TILLEGG TIL DIETT FOR
•
å redusere ditt nivå av ”dårlig” kolesterol. Det gjør Pelzont
ved å senke nivået av
totalkolesterol, LDL-kolesterol, fettstoffer som kalles triglyserider
og apo B (en del av LDL) i
blodet.
•
å øke nivået av ”godt” kolesterol (HDL-kolesterol) og apo A-I
(en del av HDL).
HVA BØR JEG VITE OM KOLESTEROL OG TRIGLYSERIDER?
Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet. Totalkolesterolet
ditt består hovedsakelig av ”dårlig”
(LDL) og ”godt” (HDL) kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte ”dårlig” kolesterol fordi det kan
avleire seg på veggene i arteriene og
danne såkalt plakk. Over tid kan den

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pelzont 1000 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 1000 mg nikotinsyre og 20 mg laropiprant.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 128,4 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett med modifisert frisetting.
Kapselformet, hvit til offwhite tablett merket med 552 på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pelzont er indisert til behandling av dyslipidemi, spesielt hos voksne
pasienter med kombinert blandet
dyslipidemi (karakterisert ved forhøyede nivåer av LDL-kolesterol og
triglyserider og lave nivåer av
HDL-kolesterol) og hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi
(heterozygot familiær og
ikke-familiær).
Pelzont skal brukes i kombinasjon med HMG-CoA-reduktasehemmere
(statiner) når monoterapi med
HMG-CoA-reduktasehemmere ikke har vist tilstrekkelig
kolesterolsenkende effekt. Preparatet skal
kun brukes som monoterapi når HMG-CoA-reduktasehemmere anses for å
være uegnet eller ikke
tolereres. Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. fysisk
aktivitet, vektreduksjon) skal
fortsette under behandling med Pelzont.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Startdosen er én tablett (1000 mg nikotinsyre/20 mg laropiprant) én
gang daglig. Etter fire uker
anbefales det at pasienten går over til vedlikeholdsdosen på 2000
mg/40 mg tatt som to tabletter
(1000 mg/20 mg i hver tablett) én gang daglig. Daglige doser over
2000 mg/40 mg er ikke undersøkt
og anbefales derfor ikke.
Hvis pasienten lar være å ta Pelzont i mindre enn 7 påfølgende
dager, kan behandlingen gjenopptas
med den sist administrerte dosen. Hvis pasienten lar være å ta
Pelzont i 7 påfølgende dager eller mer,
skal behandlingen gjenopptas med doseringen 1000 mg/20 mg i 1 uke før
det fortsettes med
vedlikeholdsdosen på 2000 mg/40 mg.
Pasienter som går over f