Pegasys

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

peginterferão alfa-2a

Saadav alates:

pharmaand GmbH

ATC kood:

L03AB11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

peginterferon alfa-2a

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Näidustused:

Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 e 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Com relação à decisão de iniciar o tratamento em pacientes pediátricos consulte as secções 4. 2, 4. 4 e 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Para o vírus da hepatite C (VHC) genótipo atividade específica, consulte as secções 4. 2 e 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Quando decidir iniciar o tratamento na infância, é importante considerar inibição do crescimento induzido por terapia de combinação. A reversibilidade da inibição do crescimento é incerto. A decisão de tratamento deve ser feita em uma base de caso a caso (ver secção 4,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 46

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2002-06-20

Infovoldik

111
B. FOLHETO INFORMATIVO
112
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PEGASYS 180 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL
peginterferão alfa-2a
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pegasys e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Pegasys
3.
Como utilizar Pegasys
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pegasys
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PEGASYS E PARA QUE É UTILIZADO
Pegasys contém a substância ativa peginterferão alfa-2a, que é um
interferão de ação prolongada. O
interferão é uma proteína que modifica a resposta do sistema
imunitário do organismo, para ajudar a
combater infeções e doenças graves. Pegasys é utilizado para
tratar a hepatite B crónica ou a hepatite
C crónica em adultos. Também é utilizado para tratar a hepatite B
crónica em crianças com idade igual
ou superior a 3 anos e adolescentes, e a hepatite C crónica em
crianças com idade igual ou superior a 5
anos e adolescentes que não foram tratados antes. As hepatites B e C
crónicas são ambas infeções
virais do fígado.
HEPATITE B CRÓNICA:
Pegasys é habitualmente utilizado isoladamente.
HEPATITE C CRÓNICA:
Pegasys é utilizado em associação com outros medicamentos no
tratamento da
hepatite C crónica (HCC).
Deverá ler também o folheto informativo dos outros medicamentos que
se utilizam em associação com
Pegasy

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pegasys 180 microgramas solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pegasys 180 microgramas solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 180 microgramas de peginterferão
alfa-2a* em 1 ml de solução.
A dosagem indica a quantidade da fração de interferão alfa-2a do
peginterferão alfa-2a, não
considerando a peguilação.
*A substância ativa, peginterferão alfa-2a, é um conjugado
covalente da proteína interferão alfa-2a,
produzido por tecnologia de recombinação de ADN a partir da
_Escherichia coli_
com o
bis-[monometoxipolietilenoglicol].
A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência
de outra proteína, peguilada ou
não, da mesma classe terapêutica. Para mais informação, ver
secção 5.1.
Excipiente com efeito conhecido: Álcool benzílico (10 mg/1 ml)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
A solução é límpida e de incolor a amarelo claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Hepatite B crónica
_Doentes adultos _
Pegasys está indicado no tratamento da hepatite B crónica (HBC),
positiva ou negativa para o
antigénio do envelope da hepatite B (AgHBe), em doentes adultos com
doença hepática compensada e
evidência de replicação viral, valores de alanina aminotransferase
(ALT) elevados e inflamação e/ou
fibrose hepáticas comprovadas histologicamente (ver secções 4.4 e
5.1).
_Doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos _
Pegasys está indicado no tratamento da HBC AgHBe positiva em
crianças com idade igual ou superior
a 3 anos e adolescentes, não cirróticos, com evidência de
replicação viral e valores séricos de ALT
persistentemente elevados. Relativamente à decisão de iniciar o
tratamento em doentes pediátricos, ver
secções 4.2, 4.4 e 5.1.
3
Hepatite C crónica
_Doentes adultos _
Pegasys está indicado em associação com outros medicamentos