Pegasys

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

πεγκιντερφερόνη άλφα-2α

Saadav alates:

pharmaand GmbH

ATC kood:

L03AB11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

peginterferon alfa-2a

Terapeutiline rühm:

Ανοσοδιεγερτικά,

Terapeutiline ala:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Näidustused:

Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 και 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Όσον αφορά την απόφαση να ξεκινήσει θεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 4 και 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 και 5. Για τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου συγκεκριμένη δραστηριότητα, δείτε τις ενότητες 4. 2 και 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Όταν αποφασίζει να ξεκινήσει την θεραπεία κατά την παιδική ηλικία, είναι σημαντικό να εξετάσει το ενδεχόμενο αναστολής της ανάπτυξης που προκαλείται από θεραπεία συνδυασμού. Η αναστρεψιμότητα της αναστολής της ανάπτυξης είναι αβέβαιη. Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται ανά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 46

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2002-06-20

Infovoldik

113
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
114
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PEGASYS 180 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
peginterferon alfa-2a
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Pegasys και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Pegasys
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pegasys
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Pegasys
6.
Περιε

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο 1 ml διαλύματος περιέχει
180 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη
άλφα-2α*.
Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την
ποσότητα του τμήματος της
ιντερφερόνης άλφα-2α στην
πεγκιντερφερόνη άλφα-2α χωρίς να
λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
*Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη
άλφα-2α, είναι μία ομοιοπολική σύζευξη
της πρωτεΐνης
ιντερφερόνη άλφα-2α η οποία παράγεται
με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε
_Escherichia coli_
,
και είναι συζευγμένη με δις –
[μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη].
Η δραστικότητα του φαρμακευτικού
αυτού προϊόντος δεν θα πρέπει να
συγκρίνεται με αυτή κάποιας
άλλης πεγκυλιωμένης ή
μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας
θεραπευτικής κατηγορίας. Για
περισσότερες πληροφορίες, βλ.
παράγραφο 5.1.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Βενζυλική
αλκοόλη (10 mg/1 ml)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο
έως ελαφρά κίτρινο.
4.
ΚΛΙΝΙΚ�