Pegasys

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

peginterferón alfa-2a

Saadav alates:

pharmaand GmbH

ATC kood:

L03AB11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

peginterferon alfa-2a

Terapeutiline rühm:

Inmunoestimulantes,

Terapeutiline ala:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Näidustused:

Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 y 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos ver secciones 4. 2, 4. 4 y 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 y 5. Para el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo actividad específica, consulte las secciones 4. 2 y 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. A la hora de decidir iniciar el tratamiento en la infancia, es importante considerar el crecimiento de la inhibición inducida por la terapia de combinación. La reversibilidad de la inhibición del crecimiento es incierto. La decisión de tratar debe hacerse sobre una base de caso por caso (véase la sección 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 46

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2002-06-20

Infovoldik

112
B. PROSPECTO
113
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEGASYS 180 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE
peginterferón alfa-2a
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
●
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
●
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
●
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
●
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pegasys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pegasys
3.
Cómo usar Pegasys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pegasys
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PEGASYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a, el cual
es un interferón de larga duración de
acción. El interferón es una proteína que modifica la respuesta del
sistema inmune que ayuda a
protegerse contra infecciones y enfermedades graves. Pegasys se emplea
para tratar la hepatitis B o la
hepatitis C crónica en adultos. También se utiliza para tratar la
hepatitis B crónica en niños y
adolescentes a partir de 3 años y la hepatitis C crónica en niños y
adolescentes a partir de 5 años, que
no han sido tratados antes. Tanto la hepatitis B como la C son
infecciones virales que afectan al
hígado.
HEPATITIS B CRÓNICA:
Pegasys se suele utilizar solo.
HEPATITIS C CRÓNICA:
Pegasys se usa en combinación con otros medicamentos, para el
tratamiento de
la hepatitis C crónica (HCC).
Debe consultar también el prospecto de los medicamentos que se usan
en combinación con Pegasys.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEGASYS
NO USE PEGASYS
●
si es alérgico al pegi

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pegasys 180 microgramos solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pegasys 180 microgramos solución inyectable
Cada vial de 1 ml de solución contiene 180 microgramos de
peginterferón alfa-2a*.
Esta cantidad se refiere a la parte de interferón alfa-2a del
peginterferón alfa-2a, sin considerar la
pegilación.
* El principio activo, peginterferón alfa-2a, es un conjugado
covalente de la proteína interferón alfa-2a
obtenido mediante tecnología del ADN recombinante de
_Escherichia Coli_
con bis –
[monometoxipolietilenglicol].
La potencia de este medicamento no debería compararse con la de otra
proteína pegilada o no pegilada
de la misma clase terapéutica. Para más información, ver sección
5.1.
Excipiente con efecto conocido:
Alcohol bencílico (10 mg/1 ml)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
La solución es transparente y de incolora a amarilla pálida.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hepatitis B crónica
_Pacientes adultos _
Pegasys está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica
(HBC) con antígeno de superficie
hepatitis B (AgHBe) positivo o AgHBe negativo en pacientes adultos con
enfermedad hepática
compensada y evidencia de replicación viral, alanino aminotransferasa
(ALT) aumentada e
inflamación del hígado comprobada histológicamente y/o fibrosis
(ver secciones 4.4 y 5.1).
_Pacientes pediátricos a partir de 3 años de edad _
_ _
Pegasys está indicado para el tratamiento de HBC no cirrótica con
AgHBe positivo en niños y
adolescentes a partir de 3 años de edad con evidencia de replicación
viral y elevación persistente de
ALT en suero. Para decidir si iniciar tratamiento en pacientes
pediátricos ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
3
Hepatitis C crónica
_Pacientes adultos _
Pegasys está indicado en combinación con otros medicamentos para el
tratamiento