Parsabiv

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

etelcalcetidhydroklorid

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

H05BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

etelcalcetide

Terapeutiline rühm:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

Terapeutiline ala:

Hyperparathyroidism, sekundær

Näidustused:

Parsabiv er indisert for behandling av sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) ved hemodialyse terapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2016-11-11

Infovoldik

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PARSABIV 2,5 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
PARSABIV 5 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
PARSABIV 10 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING_ _
ETELKALSETID
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Parsabiv er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Parsabiv
3.
Hvordan du bruker Parsabiv
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Parsabiv
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PARSABIV ER OG HVA DET BRUKES MOT
Parsabiv inneholder virkestoffet etelkalsetid, som senker nivået av
paratyreoideahormon (PTH) i
blodet.
Parsabiv brukes til behandling av sekundær hyperparatyreose hos
pasienter med alvorlig nyresykdom
som trenger hemodialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
Ved sekundær hyperparatyreose produseres det for mye PTH i
biskjoldkjertlene (fire små kjertler i
halsen). "Sekundær" betyr at hyperparatyreosen skyldes en annen
tilstand, f.eks. nyresykdom.
Sekundær hyperparatyreose kan føre til kalsiumtap fra skjelettet,
noe som kan medføre skjelettsmerter
og brudd samt problemer med blod- og hjertekar. Ved å kontrollere
PTH-nivået bidrar Parsabiv til å
kontrollere kalsium og fosfat i kroppen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PARSABIV
BRUK IKKE PARSABIV
-
dersom du er allergisk overfor etelkalsetid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har svært lavt kalsiumnivå i blodet. Legen vil følge med
på kalsiumnivået i blodet.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Si fra til legen

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 2,5 mg etelkalsetid (som hydroklorid) i
0,5 ml oppløsning.
Hver ml inneholder 5 mg etelkalsetid.
Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 5 mg etelkalsetid (som hydroklorid) i 1 ml
oppløsning.
Hver ml inneholder 5 mg etelkalsetid.
Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 10 mg etelkalsetid (som hydroklorid) i 2
ml oppløsning.
Hver ml inneholder 5 mg etelkalsetid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Parsabiv er indisert til behandling av sekundær hyperparatyreose
(SHPT) hos voksne pasienter med
kronisk nyresykdom (KNS) som står på hemodialyse.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt startdose av etelkalsetid er 5 mg administrert som
bolusinjeksjon 3 ganger ukentlig. Korrigert
serumkalsium bør være lik eller over nedre grense for normalområdet
før administrasjon av første
Parsabiv-dose, doseøkning eller igangsetting etter behandlingsstopp
(se også dosejusteringer basert på
serumkalsiumnivå). Parsabiv skal ikke gis oftere enn 3 ganger
ukentlig.
_Dosetitrering_
Parsabiv skal titreres til individuelle doser mellom 2,5 mg og 15 mg.
Dosen kan økes i trinn på 2,5 mg
eller 5 mg ikke hyppigere enn hver 4. uke, til en maksimal dose på 15
mg 3 ganger ukentlig for å nå
ønsket nivå av paratyreoideahormon (PTH).
3
_Dosejusteringer basert på PTH-nivå_
PTH skal måles 4 uker etter oppstart eller dosejustering av Parsabiv,
og ca. hver 1.–3. måned i
vedlikeholdsfasen. Dosejustering kan være nødvendig når som helst
under behandlingen, også i
vedlikeholdsfasen.
Dersom PTH er under 100 pg/ml (10,