Paroxetine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

PAROXETINE HYDROCHLORIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; PAROXETINE;

Saadav alates:

Mylan B.V.

ATC kood:

N06AB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

PAROXETINE HYDROCHLORIDE 0-WATER COMPOSITION corresponding to; PAROXETINE;

Ravimvorm:

Filmomhulde tablet

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline ala:

Paroxetine

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Infovoldik

November 2015
Pagina 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PAROXETINE MYLAN 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
paroxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Paroxetine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1. WAT IS PAROXETINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PAROXETINE WORDT GEBRUIKT BIJ DE BEHANDELING VAN VOLWASSENEN MET EEN
ERNSTIGE
NEERSLACHTIGHEID (DEPRESSIVITEIT) EN/OF ANGSTSTOORNISSEN. De
angststoornissen die met Paroxetine
Mylan behandeld kunnen worden zijn: obsessief-compulsieve stoornis
(terugkerende dwangmatige
gedachten met ongecontroleerd gedrag), paniekstoornis
(paniekaanvallen, waaronder aanvallen
veroorzaakt door agorafobie, de angst voor open ruimtes), sociale
angststoornis (angst voor of
vermijden van sociale situaties), posttraumatische stress stoornis
(angst veroorzaakt door een
schokkende ervaring) en gegeneraliseerde angststoornis (zich in het
algemeen angstig of nerveus
voelen).
Paroxetine behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve
serotonine-heropnameremmers (in het
Engels afgekort met SSRI’s) wordt genoemd. Iedereen heeft de
lichaamseigen stof serotonine in de
hersenen. Mensen die depressief zi

Toote omadused

SmPC Paroxetine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten
November 2015
Pagina 1 van 15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paroxetine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg paroxetine (als
paroxetinehydrochloride anhydraat),
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, convexe filmomhulde tabletten met een diameter van 8 mm, met de
inscriptie “P/2” en een deelstreep aan de
ene zijde en met "G" aan de andere zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet voor de
verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paroxetine is geïndiceerd bij volwassenen (inclusief ouderen) voor de
behandeling van:

Episodes van depressie in engere zin

Obsessief-compulsieve stoornis

Paniekstoornis met of zonder agorafobie

Sociale angststoornis/sociale fobie

Gegeneraliseerde angststoornis

Posttraumatische stress stoornis
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om de aanbevolen dosering te bereiken zijn tevens andere sterkten
beschikbaar.
ERNSTIGE DEPRESSIEVE EPISODES
De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag. In het algemeen begint
de verbetering bij patiënten na één week,
maar kan ook pas vanaf de tweede week van de behandeling duidelijk
worden. Net als voor alle antidepressiva moet
de dosering worden geëvalueerd en indien nodig binnen 3 tot 4 weken
na de start van de behandeling worden
aangepast en daarna wanneer dat klinisch nodig wordt gevonden. Bij
sommige patiënten met onvoldoende respons
op 20 mg, kan de dosis geleidelijk in stappen van 10 mg worden
verhoogd tot maximaal 50 mg per dag op geleide
van de respons van de patiënt.
Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange
periode van ten minste 6 maanden behandeld
worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
OBSESSIEF-COMPULSIEVE STOORNIS
De aanbevolen dosering bedraagt 40 mg per dag. P