PARICALCITOL TEVA 2 mikrogramm/ml oldatos injekció

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

paricalcitol

Saadav alates:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC kood:

H05BX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paricalcitol

Klass:

TT

Toote kokkuvõte:

Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22117 / 17 - Sz - TT - igen; 5 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22117 / 18 - Sz - TT - igen; 10 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22117 / 19 - Sz - TT - igen; 25 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22117 / 20 - Sz - TT - igen

Volitamisolek:

Generikus

Loa andmise kuupäev:

2014-12-16

Infovoldik

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PARICALCITOL TEVA 2 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ
parikalcitol
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paricalcitol Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paricalcitol Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Paricalcitol Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARICALCITOL TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paricalcitol Teva az aktivált D-vitamin szintetikus (mesterségesen
előállított) formája, amelyet a
mellékpajzsmirigy-hormon magas vérszintjének megelőzésére és
kezelésére alkalmaznak olyan
embereknél, akik veseelégtelenségben szenvednek, és emiatt
művese-kezelésben részesülnek
(úgynevezett hemodialízis). Veseelégtelenségben szenvedő
betegeknél az „aktivált” D-vitamin
alacsony szintje a mellékpajzsmirigy-hormon szintjének emelkedését
okozhatja.
Az aktivált D-vitamin a szervezet számos szövetének – köztük a
vesének és a csontoknak – az
egészséges működéséhez szükséges.
2.
TUDNIVALÓK A PARICALCITOL TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
ÖN NEM KAPHAT PARICALCITOL TEVA-T
-
ha allergiás a parikalcitolra vagy a gyógyszer

Toote omadused

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Paricalcitol Teva 2 mikrogramm/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció milliliterenként 2 mikrogramm parikalcitolt
tartalmaz.
1 ml injekciós oldat 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz,
üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok
Etanolt (vízmentes) és propilénglikolt tartalmaz:
79,1 mg etanolt (vízmentes) és 415,2 mg propilénglikolt tartalmaz 1
ml oldatos injekció, üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A parikalcitol krónikus veseelégtelenségben szenvedő,
hemodializált felnőtt betegek másodlagos
hyperparathyreosisának megelőzésére és kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek
1)
A kezdő dózis a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) kezdeti
koncentrációja alapján számítandó
ki:
A parikalcitol kezdő dózisa a következő képlet alapján
számítható ki:
Kezdő dózis (mikrogramm) = kiindulási intakt PTH-szint pmol/l-ben
8
vagy
= kiindulási intakt PTH-szint pg/ml-ben
80
Ezt a dózist intravénás (iv) bolusban kell beadni, nem gyakrabban,
mint másnaponta, a dialízis ideje
alatt bármikor.
A klinikai vizsgálatok során biztonságosan alkalmazott maximális
dózis 40 mikrogramm volt.
OGYÉI/58226/2020
2
2)
A dózis beállítása:
A PTH-szint jelenleg elfogadott célértéke végstádiumú
veseelégtelenségben szenvedő, dializált
betegeknél nem több mint a nem uraemiás normálérték felső
határának, a 15,9-31,8 pmol/l-nek
(150-300 pg/ml) 1,5-3-szorosa, intakt PTH esetén. A megfelelő
fiziológiás határértékek eléréséhez
szoros monitorozás és individuális dózisbeállítás szükséges.
Ha hypercalcaemia áll fenn vagy ha a
korrigált Ca × P szorzat tartósan nagyobb mint 5,2 mmol
2
/l
2
(65 mg
2
/dl
2
), a gyógyszer dózisát
csökkenteni kell vagy az adagolást fel kell függeszteni, amíg