Paricalcitol Mylan 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Paricalcitol

Saadav alates:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Paricalcitol

Ravimvorm:

Injektionslösung

Koostis:

Teil 1 - Injektionslösung; Paricalcitol (33932) 0,002 Milligramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2014-02-25

Infovoldik

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Paricalcitol Mylan 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Paricalcitol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Paricalcitol und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paricalcitol beachten?
3. Wie ist Paricalcitol anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paricalcitol aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PARICALCITOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paricalcitol ist eine künstlich hergestellte Form des aktivierten
Vitamin D (synthetisches
Analogon). Bei Patienten mit Nierenversagen, die mit einer
künstlichen Niere
(Blutwäsche) behandelt werden, wird es zur Vorbeugung und zur
Behandlung eines
erhöhten Parathormonspiegels (Hormon der Nebenschilddrüse) im Blut
angewendet.
Hohe Parathormonspiegel können bei Patienten mit Nierenversagen durch
einen
niedrigen Spiegel an „aktiviertem“ Vitamin D entstehen.
Viele Organe und Gewebe brauchen aktiviertes Vitamin D, um richtig
funktionieren zu
können, so z. B. die Nieren und Knochen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARICALCITOL BEACHTEN?
PARICALCITOL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin D-Spiegel im Blut
vorliegen. Ihr Arzt
wird

Toote omadused

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paricalcitol Mylan 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Paricalcitol Mylan 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2 Mikrogramm/ml:
Die Injektionslösung enthält pro Milliliter 2 Mikrogramm
Paricalcitol.
Jede 1 ml-Ampulle enthält 2 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 2 ml-Ampulle enthält 4 Mikrogramm Paricalcitol.
5 Mikrogramm/ml:
Die Injektionslösung enthält pro Milliliter 5 Mikrogramm
Paricalcitol.
Jede 1 ml-Ampulle enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 2 ml-Ampulle enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol 96 %
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare und farblose, wässrige Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Paricalcitol ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention und
Therapie eines sekundären
Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen,
die
hämodialysepflichtig sind.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
1) Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon (PTH)-Spiegels vor
Therapiebeginn
berechnet werden:
Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:
_Initialdosis (in Mikrogramm) = _
_Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l _
_8 _
ODER
_=_
_Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml _
_80 _
und wird intravenös (IV) als Bolus-Injektion nicht öfter als jeden
zweiten Tag zu einem
beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.
Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet
wurde, betrug
40 Mikrogramm.
2) Titrationsdosis:
Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH-Spiegels bei
Dialysepatienten mit
Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als der 1,5- bis 3fache
nicht-urämische
obere Grenzwert des Normalwerts, 15,9 bis 31,8 pmol/l (150–300
pg/ml) für intaktes PTH.
Engmaschiges Monitoring und