Paracetamol "Actavis" 1000 mg filmovertrukne tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

PARACETAMOL

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kood:

N02BE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paracetamol

Annus:

1000 mg

Ravimvorm:

filmovertrukne tabletter

Loa andmise kuupäev:

2011-12-12

Toote omadused

30. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PARACETAMOL ”ACTAVIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
26958
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paracetamol ”Actavis”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Paracetamol ”Actavis”, 250 mg filmovertrukne tabletter: Hver
filmovertrukken tablet
indeholder 250 mg paracetamol.
Paracetamol ”Actavis”, 1000 mg filmovertrukne tabletter: Hver
filmovertrukken tablet
indeholder 1000 mg paracetamol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
250 mg: Rund, hvid filmovertrukken tablet med en diameter på 9,0 mm
og med
graveringen "PINEX 250" på den ene side.
1000 mg: Kapselformet, hvid filmovertrukken tablet 21,4 mm x 9,0 mm,
med delekærv og
graveringen "PINEX 1000" på den ene side. Tabletten kan deles i to
lige store dele.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af milde til moderate smerter og/eller feber.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Paracetamol ”Actavis” 250 mg:
Paracetamol ”Actavis”, 250 mg filmovertrukne tabletter er ikke
tiltænkt børn der vejer
under 20 kg da der findes mere velegnede formuleringer.
_46047_spc.docx_
_Side 1 af 9_
Paracetamol ”Actavis” 1000 mg:
Paracetamol ”Actavis”, 1000 mg filmovertrukne tabletter er ikke
tiltænkt børn og unge der
vejer under 50 kg.
Dosering
_Voksne og unge over 50 kg _
Den sædvanlige dosis er 500 mg til 1.000 mg hver 4-6 time gentaget
efter behov, op til
højst 3 g dagligt. Maksimal enkeldosis er 1000 mg.
Maksimal daglig dosis bør ikke overskrides på grund af risiko for
alvorlige leverskader (se
pkt. 4.4 og 4.9).
250 mg
_Pædiatrisk population (20-50 kg)_
Den anbefalede totale daglige dosis paracetamol er ca. 60 mg/kg
fordelt på 4 eller 6
adskilte doser, eller ca. 15 mg/kg hver 6. time eller 10 mg/kg hver 4.
time. Maksimal
daglig dosis bør ikke overskrides på grund af risiko for alvorlige
leverskader (se pkt. 4.4 og
4.9).
Pædiatrisk dosis bør baseres på kropsvægt, og en passende
formulering bør anvendes.
Nedenstående o