Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pantoprazol sodowy półtorawodny
Farmaprojects, S.A.
A02BC02
Pantoprazolum
40 mg
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
1 fiol., 5909990824182, Rp; 5 fiol., 5909990824199, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PANTOPRAZOL-RATIOPHARM, 40 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _Pantoprazolum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych watpliwości. • Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI * Co to jest lek Pantoprazol-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje * Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol-ratiopharm * Jak stosować lek Pantoprazol-ratiopharm * Możliwe działania niepożądane * Jak przechowywać lek Pantoprazol-ratiopharm * Inne informacje 1. CO TO JEST LEK PANTOPRAZOL-RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Pantoprazol-ratiopharm jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest on stosowany do leczenia chorób żołądka i jelit, związanych z wydzielaniem kwasu. Lek jest podawany dożylnie, gdy w opinii lekarza taka droga podania jest odpowiedniejsza niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Iniekcje zostaną ponownie zastąpione tabletkami, gdy tylko lekarz uzna to za właściwe. LEK PANTOPRAZOL-RATIOPHARM STOSUJE SIĘ W LECZENIU: • Choroby refluksowej przełyku. Zapalenie przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się treści żołądkowej. • Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. • Zespołu Zollingera-Ellisona i innych zespołów chorobowych będących wynikiem nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANTOPRAZOL-RATIOPHARM KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PANTOPRAZOL-RATIOPHARM • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na Pantoprazol-ratiopharm lub którykolwiek z pozostałych s Lugege kogu dokumenti
CHA RAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pantoprazol-ratiopharm , 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego) _ _ _Substancje pomocnicze_ _ _ Każda fiolka zawiera 5,0 mg sodu cytrynianu dwuwodnego i sodu wodorotlenku q.s. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu’’. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3 POSTAĆ FA RMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biała lub prawie biała, jednolita porowata masa. Roztwór po rekonstytucji za pomocą 10 ml 0,9% roztworu NaCl ma pH około 10, a jego osmolarność wynosi około 382 mOsm/kg. Roztwór po rekonstytucji za pomocą kolejnych 100 ml 0,9% roztworu NaCl lub 5% roztworu glukozy ma pH wynoszące odpowiednio około 9 i 8,5. 4 SZCZEGÓŁOWE D ANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Choroba refluksowa przełyku - Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy - Zespół Zollingera – Ellisona i inne zespoły chorobowe będące wynikiem nadmiernego nieprawidłowego wydzielania kwasu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, pod nadzorem lekarza. Dożylne podawanie pantoprazolu jest zalecane wyłącznie wtedy, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą podawania dożylnego trwającego maksymalnie 7 dni, dlatego z chwilą, gdy możliwa stanie się terapia doustna, należy przerwać dożylne podawanie pantoprazolu. Dawka doustna powinna wynosić 40 mg pantoprazolu. _ _ _Zalecane dawkowanie_ : Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroba refluksowa przełyku Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka pantoprazolu (40 mg) na dobę. Zespół Zollingera-Ellisona i inne zespoły chorobowe będące wynikiem nadmiernego nieprawidłowego wydzielania kwasu W razie długotrwa Lugege kogu dokumenti