Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vaccin antigrippal (virion entier, inactivé) contenant l'antigène de: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Saadav alates:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC kood:

J07BB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Terapeutiline rühm:

Vaccins

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée. Le vaccin contre la grippe pandémique doit être utilisé conformément aux directives officielles.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Retiré

Loa andmise kuupäev:

2009-10-16

Infovoldik

39
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
40
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SUSPENSION INJECTABLE
VACCIN GRIPPAL PANDÉMIQUE (H5N1)
(VIRION ENTIER INACTIVÉ, PRÉPARÉ SUR CULTURE CELLULAIRE)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’être vacciné
avec PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE H5N1 BAXTER
3.
Comment est administré PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un vaccin utilisé chez les
sujets âgés
de 6 mois et plus. Il doit être utilisé en prévention de la grippe
dans le cas où une pandémie
serait officiellement déclarée.
La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît tous les 10
ans à 40 ans. Elle se propage
rapidement et peut atteindre la plupart des pays et régions du monde.
Les symptômes (signes) d'une
grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe « ordinaire
» mais sont en général plus graves.
Le vaccin aide l'organisme à fabriquer ses propres défenses
(anticorps) contre la maladie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’ÊTRE VACCINÉ
AVEC PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ?
N'UTILISEZ JAM

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Suspension injectable
Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé
sur culture cellulaire)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vaccin grippal (virion entier inactivé) contenant l'antigène* de :
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 microgrammes**
par dose de 0,5 ml
*
produit sur cellules Vero
**
hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions
de l'Union Européenne en
cas de situation pandémique.
Le vaccin est disponible en récipient multidose (voir rubrique 6.5
pour le nombre de doses par flacon).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre,
opalescente et translucide.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement
déclarée. Le vaccin grippal pandémique
doit être utilisé selon les recommandations officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes et enfants de 6 mois et plus_
:
Une dose de 0,5 ml à une date choisie.
Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un délai
d'au moins 3 semaines.
Mode d'administration
Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle
deltoïde ou la partie antérolatérale
de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu
le pronostic vital) à la substance
active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux
résidus à l'état de traces (par exemple
formaldéhyde, benzonase, saccharose). Cependant, en cas de pandémie,
il peut être justifié
Ce médicament n'est plus autorisé
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d'administrer ce vaccin, à condition que l'équipement médical de
réan