Pamidronatdinatrium "Pfizer" 3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Pamidronsyre, vandfrit

Saadav alates:

Pfizer ApS

ATC kood:

M05BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Pamidronic acid, anhydrous

Annus:

3 mg/ml

Ravimvorm:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Volitamisolek:

Ikke markedsført

Loa andmise kuupäev:

2003-04-04

Infovoldik

INDLÆGSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA 3 MG/ML, 6 MG/ML OG 9 MG/ML, KONCENTRAT
TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
pamidronatdinatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Pamidronatdinatrium Hospira
3.
Sådan bliver du behandlet med Pamidronatdinatrium Hospira
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pamidronatdinatrium Hospira tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes bisfosfonater. Pamidronats
medicinske virkning er, at det binder sig til knoglevæv og modvirker
knoglenedbrydning.
Lægemidlet anvendes mod forhøjede mængder af calcium i blodet, der
skyldes svulster, og til at
forebygge den knoglenedbrydende virkning af visse svulster, bl.a. hos
patienter med brystcancer eller
multipelt myelom. Spørg din læge, hvis du er i tvivl om, hvorfor du
har fået ordineret dette
lægemiddel.
2.
DET SKAL DU VIDE OM PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA
DU MÅ IKKE FÅ PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA:
-
hvis du er allergisk over for pamidronatdinatrium, et eller flere af
de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6), eller andre bisfosfonater (den gruppe
af lægemidler, som
Pamidronatdinatrium Hospira tilhører).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får
Pamidronatdinatrium Hospira
-
hvis du nogensinde har haft problemer med skjoldbruskkirtlen
-
hvis du lider af en nyresygdom
-
hvis du lider af hjerteproblemer
-
hvis du har sygdomme i blodet (anæmi (blodmangel), leukopeni (lavt
antal hvide blodlegemer) og
trombocytopeni (l

Toote omadused

2. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Pamidronatdinatrium “Pfizer”, koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
0.
D.SP.NR.
21198
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pamidronatdinatrium “Pfizer”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pamidronatdinatrium “Pfizer” 3 mg/ml koncentrat til
infusionsvæske, opløsning 5 ml og 10
ml indeholder 15 mg respektiv 30 mg pamidronatdinatrium.
Pamidronatdinatrium “Pfizer” 6 mg/ml koncentrat til
infusionsvæske, opløsning 10 ml
indeholder 60 mg pamidronatdinatrium.
Pamidronatdinatrium “Pfizer” 9 mg/ml koncentrat til
infusionsvæske, opløsning 10 ml
indeholder 90 mg pamidronatdinatrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
En klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af tumorfremkaldt hypercalcæmi.
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer,
rygradskompression,
bestråling eller kirurgi på knoglevæv, hypercalcæmi) hos patienter
med brystcancer med
knoglemetastaser eller multipelt myelom med knogle-læsioner, som
tillæg til den
specifikke tumorbehandling.
dk_hum_33122_spc.doc
Side 1 af 14
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Patienter, der behandles med Pamidronatdinatrium Hospira, bør få
udleveret indlægssedlen
og patient-påmindelseskortet.
Kun til intravenøs anvendelse som infusion.
Pamidronatdinatrium må aldrig gives som en bolusinjektion (se 4.4.
"Særlige advarsler og
forsigtighedsregler vedrørende brugen"). Opløsningen skal fortyndes
før brug (se
nedenfor) og infunderes langsomt.
Angående oplysninger om forligelighed med infusionsopløsninger
henvises der til 6.4
”Særlige opbevaringsforhold”.
Infusionshastigheden må aldrig overstige 60 mg/time (1 mg/min.), og
koncentrationen af
pamidronatdinatrium i infusionsopløsningen må ikke overstige 90
mg/250 ml. Hos
patienter med påvist eller mistænkt nyreinsufficiens (f.eks.
patienter med tumorfremkaldt
hypercalcæmi ell