Palynziq

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pegvaliase

Saadav alates:

BioMarin International Limited

ATC kood:

A16AB19

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegvaliase

Terapeutiline rühm:

Ostatní produkty trávicího traktu a metabolismu

Terapeutiline ala:

Fenylketonurie

Näidustused:

Palynziq je indikován pro léčbu pacientů s fenylketonurií (PKU) ve věku 16 let a starší, kteří mají nedostatečné hladiny fenylalaninu ovládání (hladiny fenylalaninu v krvi vyšší než 600 mikromol/l) i přes předchozí řízení s dostupné možnosti léčby.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2019-05-03

Infovoldik

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE/UŽIVATELKU
PALYNZIQ 2,5 MG
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
PALYNZIQ 10 MG
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
PALYNZIQ 20 MG
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
PEGVALIASUM
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palynziq
používat
3.
Jak se přípravek Palynziq používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Palynziq uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PALYNZIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Palynziq obsahuje léčivou látku pegvaliasu, což je
enzym, který umí v těle rozložit látku
nazývanou fenylalanin. Přípravek Palynziq je určen k léčbě
pacientů ve věku 16 let a starších
s fenylketonurií (PKU), což je

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg obsahuje
pegvaliasum 2,5 mg v 0,5 ml roztoku.
Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg obsahuje
pegvaliasum 10 mg v 0,5 ml roztoku.
Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg obsahuje
pegvaliasum 20 mg v 1 ml roztoku.
Síla znamená množství fenylalanin amoniak lyázové (rAvPAL)
složky pegvaliasy bez přihlédnutí
k PEGylaci.
Léčivou látkou je kovalentní konjugát proteinové fenylalanin
amoniak lyázy (rAvPAL)*
s NHS-methoxypolyethylenglykolem (NHS-PEG).
*
_Anabaena variabilis_
rAvPAL vyrobená technologií rekombinantní DNA v
_Escherichia coli._
Síla tohoto léčivého přípravku by se neměla srovnávat s jiným
PEGylovaným nebo nePEGylovaným
proteinem ze stejné skupiny léčiv. Více informací viz bod 5.1.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opaleskující
roztok s pH 6,6–7,4.
Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg:
Osmolalita: 260–290 mOsm/kg
Předplněné injekční stříkačky o obsahu 10 mg a 20 mg:
Osmolalita: 285–315 mOsm/kg, viskózní roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Palynziq je indikován k léčbě pacientů s
fenylketonurií (PKU) ve věku 16 let a starších,
u nichž není dosaženo dostatečné kontroly hladiny fenylalani