Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
HYDROMORPHONHYDROCHLORID
Mundipharma A/S
N02AA03
hydromorphone hydrochloride
20 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2009-06-05
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PALLADON 20 MG/ML INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING PALLADON 50 MG/ML INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING hydromorphonhydrochlorid LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Palladon 3. Sådan skal du tage Palladon 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Palladon indeholder det aktive stof hydromorphonhydrochlorid, som er et stærkt smertestillende middel fra gruppen af opioider (morfin og morfinlignende stoffer). Palladon er til behandling af svære smerter. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PALLADON Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE PALLADON - hvis du er allergisk over for hydromorphon eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) - hvis du har problemer med din vejrtrækning (respirationsdepression) - hvis du lider af en alvorlig lungesygdom med forsnævring af luftvejene (alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) - hvis du har problemer med dit hjerte på grund af længerevarende lungesygdom (cor pulmonale) - hvis du har svære mavesmerter - hvis du har en sygdom, hvor din tyndtarm ikke fungerer ordentligt (paralyt Lugege kogu dokumenti
11. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR PALLADON, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 09170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Palladon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Palladon 20 mg/ml 1 ampul indeholder 20 mg hydromorphonhydrochlorid (svarende til 17,73 mg hydromorphon) i 1 ml opløsning. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 0,105 mmol natrium (2,41 mg natrium pr. ml). Palladon 50 mg/ml 1 ampul indeholder 50 mg hydromorphonhydrochlorid (svarende til 44,33 mg hydromorphon) i 1 ml opløsning. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 0,040 mmol natrium (0,92 mg natrium pr. ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs til bleggul opløsning med en pH på 4,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til behandling af stærke smerter. _dk_hum_43151_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dosering af Palladon skal justeres i forhold til graden af smerte og den enkelte patients respons. Det anbefales at starte med de lavere doser og øge dosis indtil den optimale smertelindrende effekt er nået ved den lavest mulige dosis. Palladon 20 mg/ml og 50 mg/ml er ikke egnede til brug ved opstart af opioidbehandling. Disse højere styrker skal kun anvendes til individuel behandling af patienter, som ikke længere har tilstrækkelig effekt af lavere styrker hydromorphon-præparater eller andre tilsvarende stærke analgetika til behandling af kroniske smerter. Beholderen i en smertepumpe kan også fyldes med individuelle doser af enten 20 mg/ml eller 50 mg/ml, da doseringskontrollen sikres af pumpens kalibrering. Palladon bør ikke gives længere end absolut nødvendigt. Hvis længerevarende behandling er nødvendig, bør der udføres omhyggelige og regelmæssige kontroller for at vurdere, om og i hvilken grad yderligere behandling er nødvendig. Ved ophør af behandling med hydromorphon anbefales det gradvist at reducere den daglige dosi Lugege kogu dokumenti