Palexia 20 mg/ml perorálny roztok

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Grünenthal GmbH, Nemecko

ATC kood:

N02AX06

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

sol por 1x100 ml/2 g (fľ.HDPE+striek.inj.); sol por 1x200 ml/4 g (fľ.HDPE+striek.inj.)

Retsepti tüüp:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutiline rühm:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutiline ala:

Tapentadol

Toote kokkuvõte:

sol por 1x200 ml/4 g (fľ.HDPE+striek.inj.); sol por 1x100 ml/2 g (fľ.HDPE+striek.inj.)

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2012-09-12

Infovoldik

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00254-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06062-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07190-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06060-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
Palexia 20 mg/ml perorálny roztok
tapentadol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Palexia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palexiu
3.
Ako používať Palexiu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Palexiu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PALEXIA A NA
ČO SA POUŽÍVA
Tapentadol – liečivo Palexie – je silný liek proti bolesti,
ktorý patrí do skupiny opioidov. Palexia sa používa
na liečbu stredne silnej až silnej akútnej bolesti u detí vo veku
od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou vyššou
ako 16 kg a u dospelých, ktorú možno dostatočne zvládnuť iba
opioidnými liekmi proti bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
PALEXIU
NEUŽÍVAJTE
PALEXIU

ak ste alergický na tapentadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),

ak máte astmu alebo ak je vaše dýchanie závažne spomalené alebo
plytké (respiračný útlm,
hyperkapnia),

ak máte par

Toote omadused

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07957-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00254-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06062-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07190-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06060-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Palexia 20 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg tapentadolu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocné látky so známym účinkom
Palexia 20 mg/ml perorálny roztok obsahuje propylénglykol, benzoát
sodný a sodík.
Pozri časť 4.4
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číry bezfarebný roztok
pH 3,5 až 4,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁ
CIE
Palexia je indikovaná na zmiernenie stredne silnej až silnej
akútnej bolesti u detí vo veku od 2 rokov a
s telesnou hmotnosťou vyššou ako 16 kg a u dospelých, ktorú
možno primerane tlmiť iba opioidnými
analgetikami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Použitie Palexie u detí je obmedzené na použitie v nemocnici, kde
je dostupné primerané vybavenie
umožňujúce podporu dýchania.
Dávkovací režim sa má určiť individuálne podľa závažnosti
liečenej bolesti, predošlej skúsenosti s
liečbou a možnosti sledovať pacienta.
Dospelí:
Pacienti majú začať liečbu jednorazovou dávkou 50 mg tapentadolu
vo forme perorálneho roztoku
ktorá sa podáva každých 4 až 6 hodín. Vyššie začiatočné
dávky sa môžu vyžadovať v závislosti od
intenzity bolesti a predošlej anamnézy analgetických požiadaviek
pacienta.
Prvý deň podávania sa môže užiť dodatočná dávka jednu hodinu
po začiatočnej dávke, ak sa
nedosiahla úľava od bolesti. Dávka sa má potom pod starostlivým
dohľadom ošetrujúceho lekára
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07957-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00254-ZME