Padcev

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Enfortumab vedotin

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

L01FX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

enfortumab vedotin

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische Mittel

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Näidustused:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2022-04-13

Infovoldik

36
B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PADCEV 20
MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
PADCEV 30
MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Enfortumab Vedotin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Padcev und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Padcev erhalten?
3.
Wie ist Padcev anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Padcev aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PADCEV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Padcev enthält den Wirkstoff Enfortumab Vedotin, der sich aus einem
monoklonalen Antikörper
zusammensetzt, der mit einer Substanz verbunden ist, die Krebszellen
abtöten soll. Der monoklonale
Antikörper erkennt bestimmte Krebszellen und gibt die Substanz an die
Krebszellen ab.
Dieses Medikament wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten
Art von Krebs, dem
sogenannten Blasenkrebs (Urothelkarzinom), eingesetzt. Menschen
bekommen Padcev, wenn ihr
Krebs gestreut hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden
kann.
Padcev wird Menschen verabreicht, die ein immuntherapeutisches
Arzneimittel und zusätzlich ein
chemotherapeutisches platinhaltiges Arzneimittel erhalten ha

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Padcev 20 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Padcev 30 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Padcev
20 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält
20 mg Enfortumab Vedotin.
Padcev
30 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält
30 mg Enfortumab Vedotin.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 10 mg Enfortumab
Vedotin.
Enfortumab Vedotin besteht aus einem vollständig humanen
IgG1-kappa-Antikörper, der über einen
Protease-spaltbaren Maleimidocaproyl-Valin-Citrullin-Linker mit der
Mikrotubuli-hemmenden
Substanz Monomethyl-Auristatin E (MMAE) konjugiert ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Padcev ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine
platinhaltige Chemotherapie
und einen
_Programmed Death Receptor-1-_
oder
_Programmed Death Ligand-1-_
Inhibitor erhalten haben
(siehe Abschnitt 5.1).
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Padcev soll durch einen in der Anwendung von
Krebstherapien erfahrenen Arzt
beg