Paclitaxel Temmler 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Paclitaxel

Saadav alates:

Aenova IP GmbH (8092852)

ATC kood:

L01CD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Paclitaxel

Ravimvorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostis:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2015-06-06

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL TEMMLER 6 MG/ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel Temmler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Temmler beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel Temmler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel Temmler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL TEMMLER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Krebserkrankungen, die Taxane genannt werden.
Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.
Paclitaxel Temmler wird angewendet bei
EIERSTOCKKREBS:
-
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem platinhaltigen
Arzneimittel Cisplatin).
-
nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS:
-
zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer
Erkrankung, die sich auf andere
Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung). Paclitaxel
Temmler wird entweder mit einem
_Anthracyclin _kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens
_Trastuzumab_ (für Patienten, bei denen
Anthracycline nicht angezeigt sind und deren Krebszellen ein
Oberflächenprotein

Toote omadused

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Temmler 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 30 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat enthält 100 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 150 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 300 mg Paclitaxel
Sonstige Bestandteile:
1 ml Konzentrat enthält 396 mg Ethanol und 527 mg
Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph. Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom
Zur _First-line_ Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel bei
Patientinnen mit fortgeschrittenem
Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener
Laparotomie in Kombination mit
Cisplatin indiziert.
Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel für
die Behandlung von metastasierendem
Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie mit
Platin-haltigen Arzneimitteln indiziert.
Mammakarzinom
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel Temmler indiziert
zur Behandlung von Patientinnen mit
nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthrazyklin/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die
adjuvante Therapie mit Paclitaxel Temmler sollte als Alternative zu
einer verlängerten AC-Therapie angesehen
werden.
Paclitaxel Temmler ist zur _First-line_ Chemotherapie bei Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem Mammakarzinom angezeigt entweder in Kombination mit
einem Anthrazyklin bei
Patientinnen, bei denen eine Anthrazyklin-Therapie in Betracht kommt,
oder in Kombination mit Trastuzumab,
bei Patientinnen,