PACLITAXEL SANDOZ infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

paklitakseel

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

L01CD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paklitakseel

Annus:

6mg 1ml 5ml 20TK; 6mg 1ml 16.7ml 20TK; 6mg 1ml 50ml 1TK; 6mg 1ml 5ml 10TK; 6mg 1ml 100ml 20TK; 6mg 1ml 25ml 5TK; 6mg 1ml 25ml 20TK; 6mg 1ml 16.7ml 10TK; 6mg 1ml 5ml 1TK; 6mg 1ml 25ml 1TK; 6mg 1ml 100ml 10TK; 6mg 1ml 25ml 10TK; 6mg 1ml 100ml 1TK; 6mg 1ml 50ml 5TK; 6mg 1ml 5ml 5TK; 6mg 1ml 100ml 5TK; 6mg 1ml 50ml 10TK; 6mg 1ml 50ml 20TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

H

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PACLITAXEL
SANDOZ,
6 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Paklitakseel
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Paclitaxel Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Paclitaxel Sandoz´e kasutamist
3.
Kuidas Paclitaxel Sandoz´t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Paclitaxel Sandoz´t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PACLITAXEL SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Paclitaxel Sandoz on kasvaja- või vähivastane ravim, mis võib
lõpetada vähirakkude jagunemise ja
kasvu.
Paclitaxel Sandoz´t kasutatakse erinevate vähi tüüpide raviks:
•
rinnanäärmevähk
o
varase rinnanäärmevähi ravi pärast esmase kasvaja kirurgilist
eemaldamist, täiendava ravina
pärast ravi antratsükliini ja tsüklofosfamiidiga (AC);
o
esimese rea ravimina kaugelearenenud või metastaasidega
rinnanäärmevähi puhul. Paclitaxel
Sandoz kombineeritakse ka
_antratsükliinide_
gruppi kuuluva ravimiga
(nt doksorubitsiin)
või
koos ravimiga, mida nimetatakse
_trastuzumabiks_
(patsientidel, kellele ravi antratsükliinidega ei
sobi ja kelle vähirakkude pinnal on valk, mida nimetatakse HER-2 (vt
trastuzumabi pakendi
infolehte));
o
teise rea ravimina patsientidel, kellel
standardravi antratsükliinidega ei ole andnud tulemusi või
kellel sellist ravi ei tohi kasutada.
•
munasarjavähk
o
esimese rea ravimina kaugelearenenud munasarjavähi ravis või
kombineerituna tsisplatiiniga
patsientidel, kellel on esialgse lõikuse järgselt residuaalne tuumor
(>1 cm)
o
pärast standardravi plaatinat sisaldavate preparaatidega, kui see on
ebaõnnestunud ja
•
teatud tüüpi kopsuvähk (kaugelearenenud
m

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paclitaxel Sandoz, 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 6 mg paklitakseeli.
Üks 5 ml viaal sisaldab 30 mg paklitakseeli
Üks 16,7 ml viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli
Üks 25 ml viaal sisaldab 150 mg paklitakseeli
Üks 50 ml viaal sisaldab 300 mg paklitakseeli
Üks 100 ml viaal sisaldab 600 mg paklitakseeli
INN.
_Paclitaxelum_
Abiained:
Veevaba etanool (401,7 mg/ml), polüoksüülkastoorõli
(makrogoolglütseroolritsinolaat) (522,4
mg/ml).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge värvitu kuni kergelt kollane viskoosne lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_ _
Munasarja kartsinoom
Kaugelearenenud või esialgse laparotoomia järgselt residuaalse (> 1
cm) munasarja kartsinoomi
esimese rea kemoteraapia kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Metastaatilise munasarja kartsinoom teise rea kemoteraapia, kui
esimese rea ravi
plaatinapreparaatidega ebaõnnestub.
_ _
Rinnanäärme kartsinoom
Lümfisõlmedesse metastaseerunud rinnanäärme kartsinoomi
adjuvantravi antratsükliin- ja
tsüklofosfamiidravi (AC) järgselt. Adjuvantravi paklitakseeliga
käsitletakse kui alternatiivset
pikendust AC ravile.
Lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi
esmane ravi kombinatsioonis
antratsükliiniga patsientidel, kellele antratsükliinravi sobib või
kombinatsioonis trastuzumabiga
patsientidel, kellel on immuunohistokeemiliselt kindlaks määratud
HER-2 üleekspressioon 3+ tasemel
ja kellele antratsükliinravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi monoteraapia patsientidel,
kellel standardravi antratsükliiniga
ei ole andnud soovitud tulemusi või kellele see ei sobi.
_ _
Kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk
Paklitakseel kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
mitteväikerakk-kopsuvähi raviks
patsientidel, kellel kirurgilist ja/või kiiritusravi ei saa teostada.
_ _
AIDS