Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Paclitaxel 6 mg/ml
Sandoz SA-NV
L01CD01
Paclitaxel
6 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Paclitaxel 6 mg/ml
Intraveneus gebruik
Paclitaxel
CTI-code: 426806-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426806-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3187283 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426806-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2012-09-05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Paclitaxel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Paclitaxel Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PACLITAXEL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? PACLITAXEL SANDOZ WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN: OVARIUMCARCINOOM : als eerstelijnschemotherapie bij ovariumkanker is paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een gevorderd ovariumcarcinoom of residuele ziekte ( 1 cm) na een initiële laparotomie in combinatie met cisplatinum. Als tweedelijnstherapie bij ovariumkanker is paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van een gemetastaseerd ovariumcarcinoom na mislukken van een standaardtherapie op basis van platina. BORSTKANKER : Als adjuvante therapie is paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lymfklierpositieve borstkanker na behandeling met een antracycline en cyclofosfamide (AC). Een adjuvante behandeling met paclitaxel dient te worden beschouwd als een alternatief voor een uitgebreide AC-therapie. Paclitaxel is geïndiceerd voor de initiële behandeling van plaatselijk gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hetzij in combinatie met een antracycline bij patiënten bij wie een antracycline behandeling geschikt is, hetzij in combinatie met trastuzumab bij patië Lugege kogu dokumenti
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paclitaxel Sandoz 6mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel Elke 5 ml injectieflacon bevat 30 mg paclitaxel Elke 16,7 ml injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel Elke 25 ml injectieflacon bevat 150 mg paclitaxel Elke 50 ml injectieflacon bevat 300 mg paclitaxel Elke 100 ml injectieflacon bevat 600 mg paclitaxel Hulpstoffen met bekend effect: polyoxylricinusolie (macrogolglycerolricinoleaat) (522,4 mg/ml), watervrij ethanol (401,7 mg/ml) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Paclitaxel Sandoz is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES OVARIUMCARCINOOM : als eerstelijnschemotherapie bij ovariumkanker is paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een gevorderd ovariumcarcinoom of residuele ziekte ( 1 cm) na een initiële laparotomie in combinatie met cisplatinum. Als tweedelijnschemotherapie bij ovariumkanker is paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van een gemetastaseerd ovariumcarcinoom na mislukken van een standaardtherapie op basis van platina. BORSTKANKER : als adjuvante therapie is paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lymfklierpositieve borstkanker na behandeling met een antracycline en cyclofosfamide (AC). Een adjuvante behandeling met paclitaxel dient te worden beschouwd als een alternatief voor een uitgebreide AC-therapie. Paclitaxel is geïndiceerd voor de initiële behandeling van plaatselijk gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hetzij in combinatie met een antracycline bij patiënten bij wie een dergelijke behandeling geschikt is, hetzij in combinatie met trastuzumab bij patiënten met een 3+-overexpressie van HER-2 zoals bepaald met immunohistochemie en bij wie een antracycline niet geschikt is (zie 4.4 en 5.1). In monothe Lugege kogu dokumenti