Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PACLITAXELUM
FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA
L01CD01
PACLITAXELUM
6mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
B.B MEDICAL DISTRIBUTION - ROMANIA
ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI
9390/2016/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml conc. pt. sol. perf.; 9390/2016/02 Cutie cu 4 flac. din sticla incolora x 16,7 ml conc. pt. sol. perf.; 9390/2016/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9390/2016/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PACLITAXEL PHARMEXPRESS 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Paclitaxel COMPOZIŢIE Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine paclitaxel 6 mg (extras din _Taxus canadensis_ ) şi excipienţi: ulei de ricin 35 polioxilat (Cremophor EL), etanol anhidru. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: antineoplazice, alcaloizi din plante şi alte produse naturale. INDICAŢII TERAPEUTICE PACLITAXEL PHARMEXPRESS 6 mg/ml este indicat: _ _ - în tratamentul de linia a doua a cancerului mamar metastatic sau avansat loco-regional, rezistent la tratamentul uzual; - în asociere cu cisplatină în tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar cu alte tipuri de celule decât mici, metastatic sau avansat loco-regional, care nu poate fi supus tratamentului curativ chirurgical şi/sau radioterapic. CONTRAINDICAŢII Antecedente de reacţii de hipersensibilitate severă la paclitaxel sau la oricare dintre excipienţi, îndeosebi la uleiul de ricin polioxilat (Cremophor EL). Sarcină şi alăptare. Pacienţi cu neutropenie gravă iniţială (<1500 celule/mm 3 ). PRECAUŢII PACLITAXEL PHARMEXPRESS _ _ 6 mg/ml trebuie administrat sub supravegherea unul medic cu experienţă în chimioterapia anticanceroasă. În cazul ascocierii cu cisplatină, paclitaxelul trebuie administrat înaintea acesteia (vezi pct. _Interacţiuni_ ). _Reacţii de hipersensibilitate _ Înainte de administrarea PACLITAXEL PHARMEXPRESS _ _ 6 mg/ml pacienţii trebuie trataţi cu corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti ai receptorilor H 2 pentru a reduce reacţiile de hipersensibilitate (vezi pct. _Doze şi mod de administrare _ ). Reacţii severe de hipersensibilitate, caracterizate prin dispnee şi hipotensiune arterială care necesită tratament, edem angioneurotic şi urticarie generalizată s-au manifestat la <1% din pacienţii cărora li s-a administrat paclitaxel după un pre-tratament adecvat. Aceste reacţii sunt probabil histamin-mediate. Au fost raport Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9390/2016/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PACLITAXEL PHARMEXPRESS 6 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine paclitaxel 6 mg (extras din _Taxus canadensis_ ). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluție limpede de culoare gălbuie 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE PACLITAXEL PHARMEXPRESS 6 mg/ml este indicat: _ _ - în tratamentul de linia a doua a cancerului mamar metastatic sau avansat loco-regional, rezistent la tratamentul uzual; - în asociere cu cisplatină în tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar cu alte tipuri de celule decât mici, metastatic sau avansat loco-regional, care nu poate fi supus tratamentului curativ chirurgical şi/sau radioterapic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Notă_ : pentru a preveni reacţiile de hipersensibilitate, înainte de administrarea PACLITAXEL PHARMEXPRESS _ _ toţi pacienţii trebuie să primească un pre-tratament pe bază de corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti ai receptorilor H 2 . Această premedicaţie poate consta din dexametazonă 20 mg (sau prednisolon 130 mg) pe cale orală cu aproximativ 12 şi 6 ore înainte, difenhidramină 50 mg (sau dexclorfeniramină 5 mg) intravenos cu 30 - 60 minute înainte şi cimetidină 300 mg (sau ranitidină 50 mg) intravenos, cu 30 - 60 minute înainte. Pentru instrucţiuni detaliate privind pregătirea şi manipularea medicamentului vezi pct. _6.6_ . Paclitaxel trebuie perfuzat printr-un set prevăzut cu membrană filtrantă cu micropori cu diametru ≤0,22 microni. 2 Cancer mamar metastatic sau avansat loco-regional Doza recomandată de PACLITAXEL PHARMEXPRESS 6 mg/ml este de 175 mg/m 2 în perfuzie intravenoasă continuă, timp de 3 ore, la intervale de 21 zile Lugege kogu dokumenti