PABAL

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika

ATC kood:

H01BB03

Manustamisviis:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Ühikuid pakis:

sol inj 5x1 ml/100 µg (liek.inj.)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutiline ala:

Karbetocín

Toote kokkuvõte:

sol inj 5x1 ml/100 µg (liek.inj.)

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2006-05-25

Infovoldik

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02988-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
PABAL
100 MIKROGRAMOV/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
karbetocín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO DOSTANETE LIEK PABAL
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
pôrodnú asistentku alebo
zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, pôrodnú asistentku
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I
PRE POUŽÍVATEĽ
KU SA DOZVIETE:
1. Čo je PABAL a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú PABAL
3. Ako sa podáva PABAL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PABAL
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE PABAL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivou látkou PABALu je karbetocín. Je to látka podobná
oxytocínu, ktorý sa tvorí v tele
prirodzeným spôsobom, aby vyvolal sťahy maternice počas pôrodu.
PABAL sa používa na liečbu žien, ktoré práve porodili dieťa.
U niektorých žien po pôrode nedochádza k dostatočne rýchlej
kontrakcii (stiahnutiu) maternice, čím sa
zvyšuje pravdepodobnosť väčšieho krvácania, ako je normálne.
PABAL spôsobuje stiahnutie
maternice, a tým znižuje riziko krvácania.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO VÁM PODAJÚ
PABAL
PABAL sa nesmie podať skôr, ako sa dieťa narodí.
Predtým ako vám podajú PABAL, lekár musí poznať váš celkový
zdravotný stav. Musíte lekára
upozorniť na akékoľvek nové príznaky, ktoré sa u vás objavia
počas liečby PABALom.
PABAL
VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ

ak ste tehotná

ak rodíte a dieťa nebolo ešte porodené
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.:

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02988-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PABAL
100 mikrogramov/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Karbetocín 100 mikrogramov/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PABAL je indikovaný na prevenciu popôrodného krvácania z atonickej
maternice.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Cisársky rez vykonaný v_
_ _
_epidurálnej alebo spinálnej anestézii_
_ _
Vezmite 1 ml PABALu obsahujúceho 100 mikrogramov karbetocínu a
podajte výlučne intravenóznou
injekciou za primeraného lekárskeho dohľadu v nemocnici.
_Vaginálny pôrod :_
_ _
Vezmite 1 ml PABALu obsahujúceho 100 mikrogramov karbetocínu a
podajte ho iintravenóznou
alebo intramuskulárnou injekciou pod zodpovedajúcim lekárskym
dohľadom v nemocnici.
Spôsob podávania
Na intravenózne alebo intramuskulárne podanie.
Karbetocín sa môže podať iba po pôrode dieťaťa a čo najskôr
po pôrode, najlepšie pred pôrodom
placenty.
Pri intravenóznom podaní musí byť karbetocín podávaný pomaly,
počas 1 minúty.
PABAL je určený len na jednorazové použitie. Nesmú sa podať
žiadne ďalšie dávky karbetocínu.
_Pediatrická populácia_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02988-Z1A
2
Použitie karbetocínu u detí mladších ako 12 rokov nie je
relevantné.
Bezpečnosť a účinnosť karbetocínu u dospievajúcich pacientov
nebola stanovená. V časti 5.1 sú
popísané v súčasnosti dostupné údaje, ale nedajú sa urobiť
žiadne odporúčania týkajúce sa
dávkovania.
4.3.
KONTRAINDIKÁCIE

Počas tehotenstva a v priebehu pôrodu, a pred pôrodom novorodenca.

Karbetocín sa nesmie použiť na vyvolanie pôrodu.

Precitlivenosť na karbetocín, oxytocín alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti
6.1.

Choroby pečene alebo obli�