Oyavas

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bevacizumab

Saadav alates:

STADA Arzneimittel AG

ATC kood:

L01FG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bevacizumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastické činidlá

Terapeutiline ala:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Näidustused:

Oyavas in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Oyavas in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Ďalšie informácie o stave receptora ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2) nájdete v časti 5. Oyavas in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Oyavas in combination with capecitabine. Ďalšie informácie o stave HER2 nájdete v časti 5. Oyavas, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Oyavas, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. Oyavas in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Oyavas, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Oyavas, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. Oyavas, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents (see Section 5. Oyavas, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2021-03-26

Infovoldik

66
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
67
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OYAVAS 25 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
bevacizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oyavas a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oyavas
3.
Ako používať Oyavas
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oyavas
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OYAVAS A NA ČO SA POUŽÍVA
Oyavas obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná
monoklonálna protilátka (druh bielkoviny,
ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti
infekcii alebo rakovine).
Bevacizumab sa selektívne viaže na bielkovinu, ktorá sa nazýva
ľudský vaskulárny endoteliálny
rastový faktor (VEGF) nachádzajúci sa vo výstelke krvných a
lymfatických ciev v tele. Bielkovina
VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, ktoré poskytujú
nádoru živiny a kyslík. Keď sa
bevacizumab naviaže na VEGF, zabraňuje rastu nádorov zablokovaním
rastu krvných ciev, ktoré
nádoru poskytujú živiny a kyslík.
Oyavas je liek, ktorý sa používa u dos

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie
účinky, nájdete na konci časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Oyavas 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu.
Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu.
Odporúčania na riedenie a ďalšie zaobchádzanie s liekom, pozri
časť 6.6.
* Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna
protilátka vytvorená DNA
technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Bezfarebný až žltkastý alebo hnedastý roztok s opalescenciou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oyavas v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je
indikovaný dospelým pacientom na
liečbu metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
Oyavas v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný dospelým pacientom
s metastatickým karcinómom
prsníka ako liečba prvej línie. Ďalšie informácie týkajúce sa
statusu ľudského epidermálneho
rastového faktora 2 (HER2), pozri časť 5.1.
Oyavas v kombinácii s kapecitabínom je indikovaný dospelým
pacientom s metastatickým
karcinómom prsníka, u ktorých nie je vhodná liečba inou
chemoterapiou vrátane taxánov alebo
antracyklínov ako liečba prvej línie. Pacienti, ktorí boli počas
posledných 12 mesiacov adjuvantne
liečení režimami obsahujúcimi taxány a antracyklíny, sa nemajú
liečiť Oyavasom v kombinácii s
kapecitabínom. Ďalšie informácie týkajúce sa statusu HER2, pozri
časť 5.1.
Oyavas pridaný k che