Riik: Island
keel: islandi
Allikas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Oxycodonum hýdróklóríð
Mundipharma A/S
N02AA05
Oxycodonum
20 mg
Munndreifitafla
(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)
093038 Þynnupakkning PA/A1/PVC þynnuspjöld með bakhlið úr álþynnu sem rífa má af
Markaðsleyfi útgefið
2009-02-25
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS OXYNORM DISPERSA 5 MG MUNNDREIFITÖFLUR OXYNORM DISPERSA 10 MG MUNNDREIFITÖFLUR OXYNORM DISPERSA 20 MG MUNNDREIFITÖFLUR Oxýkódonhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um OxyNorm Dispersa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota OxyNorm Dispersa 3. Hvernig nota á OxyNorm Dispersa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á OxyNorm Dispersa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OXYNORM DISPERSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ OxyNorm Dispersa er sterkt verkjalyf sem tilheyrir flokki ópíóíða. OxyNorm Dispersa er notað til að lina mikla verki sem ekki næst nægileg stjórn á nema með ópíóíð-verkjalyfjum. OxyNorm Dispersa _ _ er ætlað fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára. Munndreifitöflur eru töflur sem sundrast hratt í munninum áður en þær eru gleyptar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OXYNORM DISPERSA _ _ Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. _ _ EKKI MÁ NOTA OXYNORM DISPERSA: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir oxýkódonhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), • ef þú ert með alvarlegan, lang Lugege kogu dokumenti
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS OxyNorm Dispersa 5 mg, munndreifitöflur OxyNorm Dispersa 10 mg, munndreifitöflur OxyNorm Dispersa 20 mg, munndreifitöflur 2. INNIHALDSLÝSING _OxyNorm Dispersa 5 mg munndreifitöflur: _ 1 munndreifitafla inniheldur 5 mg af oxýkódonhýdróklóríði sem jafngildir 4,5 mg af oxýkódoni. _OxyNorm Dispersa 10 mg munndreifitöflur: _ 1 munndreifitafla inniheldur 10 mg af oxýkódonhýdróklóríði sem jafngildir 9,0 mg af oxýkódoni. _OxyNorm Dispersa 20 mg munndreifitöflur: _ 1 munndreifitafla inniheldur 20 mg af oxýkódonhýdróklóríði sem jafngildir 18,0 mg af oxýkódoni. Hjálparefni með þekkta verkun Einn OxyNorm Dispersa 5 mg munndreifitafla inniheldur 2,7 mg af aspartam (E 951), 0,34 mg síneól og 14,2 mg af súkrósa. Einn OxyNorm Dispersa 10 mg munndreifitafla inniheldur 5,4 mg af aspartam (E 951), 0,67 mg síneól og 28,4 mg af súkrósa. Einn OxyNorm Dispersa 20 mg munndreifitafla inniheldur 10,8 mg af aspartam (E 951), 1,34 mg síneól og 56,8 mg af súkrósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Munndreifitafla _OxyNorm Dispersa 5 mg munndreifitöflur: _ OxyNorm Dispersa 5 mg eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með sniðbrún, 8 mm í þvermál, merktar O öðrum megin og 5 hinum megin. _OxyNorm Dispersa 10 mg munndreifitöflur: _ OxyNorm Dispersa 10 mg eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með sniðbrún, 9 mm í þvermál, merktar O öðrum megin og 10 hinum megin. _OxyNorm Dispersa 20 mg munndreifitöflur: _ OxyNorm Dispersa 20 mg eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með sniðbrún, 12 mm í þvermál, merktar O öðrum megin og 20 hinum megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Miklir verkir sem ekki næst nægileg stjórn á nema með ópíóíð-verkjalyfjum. OxyNorm Dispersa munndreifitöflur eru ætlaðar fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára. 2 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar OxyNorm Dispersa er aðallega ætlað til að still Lugege kogu dokumenti