Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
NALOXONA HIDROCLORURO; OXICODONA HIDROCLORURO
TEVA PHARMA S.L.U.
N02AA55
NALOXONE HYDROCHLORIDE; OXYCODONE HYDROCHLORIDE
30 mg/15 mg
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
NALOXONA HIDROCLORURO 15 mg; OXICODONA HIDROCLORURO 30 mg
VÍA ORAL
con receta
Oxicodona y naloxona
OXICODONA/NALOXONA TEVA 30 MG/15 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 56 comprimidos Autorizado 14/03/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-03-14
1 de 15 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OXICODONA/NALOXONA TEVA 30 MG/15 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Oxicodona/Naloxona Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxicodona/Naloxona Teva 3. Cómo tomar Oxicodona/Naloxona Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Oxicodona/Naloxona Teva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OXICODONA/NALOXONA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Oxicodona/Naloxona Teva es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que sus principios activos se liberan durante un período prolongado de tiempo. Su acción dura 12 horas. Estos comprimidos son sólo para uso en adultos. ALIVIO DEL DOLOR Se le ha recetado Oxicodona/Naloxona Teva para el tratamiento del dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides. Se añade hidrocloruro de naloxona para contrarrestar el estreñimiento. Cómo funciona Oxicodona/Naloxona Teva en el alivio del dolor Oxicodona/Naloxona Teva contiene como principios activos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. Hidrocloruro de oxicodona es responsable del efecto analgésico de Oxicodona/Naloxona Teva y es un analgésico potente_ _que pertenece al grupo de medicamentos llamados opioides. El segundo principio activo de Oxicodona/Naloxona Teva, hidrocloruro de nalox Lugege kogu dokumenti
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oxicodona/Naloxona Teva 30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación prolongada contiene 30 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 27 mg de oxicodona) y 15 mg de hidrocloruro de naloxona (como 16,35 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 13,5 mg de naloxona). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. Comprimido de liberación prolongada amarillo, oblongo, biconvexo ranurado en ambos lados, con una longitud de 12,2 mm, un ancho de 5,7 mm y una altura de 3,3 – 4,3 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides. El antagonista opioide naloxona se añade para contrarrestar el estreñimiento inducido por opioides, al bloquear la acción de la oxicodona en los receptores opioides que se encuentran en el intestino. Oxicodona/Naloxona Teva está indicado en adultos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA Analgesia La eficacia analgésica de Oxicodona/Naloxona Teva es equivalente a la de las formulaciones de hidrocloruro de oxicodona de liberación prolongada. La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente. Salvo que se prescriba de otro modo, Oxicodona/Naloxona Teva debe administrarse de la forma siguiente: _Adultos _ La dosis inicial habitual para un paciente no tratado previamente con opioides es de 10 mg/5 mg de hidrocloruro de oxicodona/ hidrocloruro de naloxona cada 12 horas. Hay disponibles dosis más bajas para facilitar el ajuste de dosis cuando se inicia el tratamiento con opioides y para ajuste de dosis individual. Los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con opioides podrán iniciar el tratamiento recibiendo dosis mayores de Oxicodona/Naloxona Teva en función de s Lugege kogu dokumenti