Oxibutinin comprimate 5 mg

Riik: Moldova

keel: rumeenia

Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

Oxybutynini hydrochloridum

Saadav alates:

Eurofarmaco SA, ICS

ATC kood:

G04BD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Oxybutynini hydrochloridum

Annus:

5 mg

Ravimvorm:

comprimate

Ühikuid pakis:

N14x3; N40 (flacon)

Retsepti tüüp:

Cu reteta

Valmistatud:

I.C.S. Eurofarmaco S.A.

Loa andmise kuupäev:

2013-02-28

Infovoldik

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
OXIBUTININ
COMPRIMATE
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE 
ÎN REPUBLICA MOLDOVA:  NR.  18915 DIN 28.02.2013
DENUMIREA COMERCIALĂ  
Oxibutinin 
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Oxybutyninum
COMPOZIŢIA 
1 comprimat conţine:
_substanţa activă:_ oxibutinină (sub
formă de clorhidrat de oxibutinină) - 5 mg;  

_excipienţi_: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dibehenat de glicerină, amidonglicolat de 
sodiu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI_ _
Comprimate biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, margini intacte; de 
culoare albă, fără miros, cu gust amar.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ  ŞI CODUL ATC
Alte urologice. Antispastic urinar, G04BD04.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ 
M-colinoblocant din grupul aminelor terţiare. De rând cu acţiunea M-colinoblocantă moderată 
posedă   capacitatea   de   a   influenţa   nemijlocit   asupra   musculaturii   netede   a   organelor   interne 
(acţiune spasmolitică miotropă). Înlătură spasmul şi reduce tonusul muşchilor netezi ai organelor 
interne: tractului gastrointestinal, căilor biliare, uterului, căilor urinare, inclusiv a vezicii urinare. 
În   vezica   neurologică   spastică   oxibutinina   relaxează   detrusorul   vezicii   urinare,   reduce 
contracţiile   spontane   ale   detrusorului,   creşte   volumul   vezicii   urinare,   reduce   frecvenţa 
imperiozităţilor urinare.
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_
După   administrarea   internă   a   preparatului   concentraţia   plasmatică   maximă   a   oxibutininei   se 
înregistrează peste 45
min. Concentraţia plasmatică a substanţei active este proporţională cu doza 
administrată

Toote omadused

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
OXIBUTININ
COMPRIMATE
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PREPARATULUI MEDICAMENTOS
_OXIBUTININ _
_1.1. DCI – UL SUBSTANŢEI ACTIVE _
Oxybutyninum
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _1 comprimat conţine:_
_DENUMIREA COMPONENTELOR_
_ _
_CANTITATEA, MG_
_ _
_CONDIŢII DE CALITATE_
_ _
Clorhidrat de oxibutinină
(în recalcul la oxibutinina bază)
5,5
(5,0)
Ph.Eur.
Lactoză monohidrat
120,0
Ph.Eur.
Stearat de magneziu
2,0
Ph.Eur.
Dibehenat de glicerină
36,2
Ph.Eur.
Amidonglicolat de sodiu
36,3
Ph.Eur.
TOTAL
200,0
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1. INDICAŢII PENTRU ADMINISTRARE _
Incontinenţă de urină, determinată de vezica instabilă cu
caracter neurologic
(detrusor hiperactiv, de ex., în scleroza diseminată sau spina
bifida) sau de geneză
idiopatică. Enurezis nocturn la copii mai mari de 5 ani (sub formă
de monoterapie şi
în combinare cu alte remedii medicamentoase).
_4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _
Se administrează intern.
Adulţi – câte 1 comprimat (5 mg) de 2-3 ori pe zi (mai rar de 4
ori).
Pacienţii vârstnici – se indică câte 1 comprimat (5 mg) de 2 ori
pe zi.
Copiilor peste 5 ani în tulburarea funcţiei vezicii urinare cu
caracter neurologic
preparatul se administrează câte 1 comprimat (5 mg) de 2 ori pe zi.
În caz de
enurezis nocturn se administrează câte 1 comprimat (5 mg) de 2-3 ori
pe zi (ultima
doza se va administra nemijlocit înainte de somn).
_4.3. CONTRAINDICAŢII _
Hipersensibilitate la oxibutinină.
Dereglarea eliminării urinei din vezica urinară, atunci când este
posibilă precipitarea
urinei
reţinute,
ocluzie
intestinală,
atonie
intestinală,
colită
ulceroasă
severă,
dilatarea colonului, miastenie, glaucom, copii până la 5 ani.
_4.4. ATEN_
ț
_IONĂRI _
ș
_I PRECAUŢII SPECIALE_
Se va administra cu precauţie la vârstnici, în caz de distonie
neurocirculatorie,
afectarea funcţiei hepatice sau renale, tireotoxicoză, aritmii,
cardiopatie ischemică,
insuficienţă
cardiacă