Oxervate

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Recombinant human nerve growth factor

Saadav alates:

Dompe farmaceutici s.p.a.

ATC kood:

S01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cenegermin

Terapeutiline rühm:

ögonsjukdomar

Terapeutiline ala:

keratit

Näidustused:

Behandling av måttlig (ihållande epiteldefekt) eller svår (hornhinnesår) neurotrofisk keratit hos vuxna.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2017-07-06

Infovoldik

19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OXERVATE 20 MIKROGRAM/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING
cenegermin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad OXERVATE är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder OXERVATE
3.
Hur du använder OXERVATE
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur OXERVATE ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OXERVATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
OXERVATE innehåller den aktiva substansen cenegermin. Cenegermin är
en sorts nervtillväxtfaktor
(ett mänskligt protein) som förekommer naturligt på ögats yta.
OXERVATE används för behandling av vuxna med måttlig eller svår
”neurotrofisk keratit”. Det är en
sjukdom som påverkar hornhinnan (det genomskinliga skiktet i ögats
främre del) och orsakar skador
på ytan av hornhinnan som inte läker naturligt, eller hornhinnesår.
OXERVATE används för att underlätta läkning av hornhinnan.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OXERVATE
ANVÄND INTE OXERVATE:
-
om du är allergisk mot cenegermin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Du ska bara använda detta läkemedel i det påverkade ögat.
Tala med läkare
INNAN
du använder detta läkemedel:
-
om du har en infektion i ögat, eftersom infektionen måste behandlas
först. Om du får en
ögoninfektion
UNDER
behandlingen med OXERVATE, ska du avbryta behandlingen och
ome

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
OXERVATE 20 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 20 mikrogram cenegermin*.
* Rekombinant form av mänsklig nervtillväxtfaktor som bildas i
_Escherichia coli_
.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning (ögondroppar).
Klar, färglös lösning. pH 7,0-7,4 och osmolaritet 280-320 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av måttlig (persisterande epiteldefekt) eller svår
(kornealsår) neurotrofisk keratit hos
vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör initieras och övervakas av en oftalmolog eller annan
sjukvårdspersonal med
behörighet inom oftalmologi.
Dosering
_Vuxna _
Rekommenderad dos är en droppe OXERVATE i det påverkade ögats
konjunktivalsäck sex gånger
dagligen, varannan timme med start på morgonen och inom 12 timmar.
Behandlingen ska fortgå i åtta
veckor.
Patienter med ögoninfektion bör behandlas för denna innan
behandling med OXERVATE påbörjas (se
avsnitt 4.4).
Vid glömd dos ska behandlingen fortsätta som vanligt vid nästa
planerade dos. Glömd dos kan
administreras senare inom den dagliga flaskans hållbarhet på 12
timmar. Patienten ska informeras om
att inte instillera mer än en droppe i det påverkade ögat vid varje
enskild administrering.
_Särskilda populationer _
_ _
_Äldre _
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter från 65 års ålder
och äldre.
_ _
_ _
3
_Nedsatt lever- och njurfunktion _
Detta läkemedel har inte studerats hos patienter med nedsatt lever-
eller njurfunktion. Inga
dosjusteringar krävs emellertid för dessa patientgrupper.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för OXERVATE för barn och ungdomar under 18 år
har inte fastställts. Inga data
finns tillgängliga.
_ _
Administreringssätt
Endast för okulär användning.
_Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av
läkemedlet: _
Patiente