Oxervate collyre

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

cenegerminum

Saadav alates:

Dompé International SA

ATC kood:

S01XA24

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cenegerminum

Ravimvorm:

collyre

Koostis:

cenegerminum 0.02 mg, trehalosum dihydricum, mannitolum, dinatrii phosphas et natrii dihydrogenophosphas dihydricus corresp. phosphas 2.66 mg, hypromellosum, macrogolum 6000, methioninum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml.

Klass:

B

Terapeutiline rühm:

Biotechnologika

Terapeutiline ala:

kératite neurotrophique chez l'adulte

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2018-06-09

Infovoldik

Information für Patientinnen und Patienten
Oxervate 20 Mikrogramm/ml Augentropfen, Cenegermin
”Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.”
Was ist Oxervate und wann wird es angewendet?
Oxervate ist eine klare farblose Augentropfen-Lösung.
Oxervate enthält den Wirkstoff Cenegermin. Cenegermin ist ein
Nervenwachstumsfaktor (ein
menschliches Protein), der natürlich auf der Augenoberfläche
vorkommt.
Oxervate wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer oder
schwerer „neurotrophen
Keratitis“ angewendet. Dies ist eine Erkrankung der Hornhaut (die
transparente Schicht im vorderen
Teil des Auges), die Defekte (an der äußeren Oberfläche der
Hornhaut, die nicht natürlich abheilen)
oder Hornhautgeschwüre verursachen kann.
Oxervate soll die Heilung der Hornhaut ermöglichen
Wann darf Oxervate nicht eingenommen/angewendet werden?
Oxervate darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen
Cenegermin oder einen sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Oxervate Vorsicht geboten?
Wenden Sie dieses Arzneimittel nur in Ihrem/n betroffenen Auge(n) an.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem
Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:
- Wenn Sie eine Infektion im Auge haben, da zuerst die Infektion
behandelt werden muss. Wenn Sie
während der Anwendung von Oxervate eine Infektion im Auge entwickeln,
müssen Sie Ihre
Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.
- Wenn Sie Augenkrebs haben, da dieses Arzneimittel Ihre
Krebserkrankung verschlechtern könnte.
- Wenn Sie Augentropfen anwenden, die Corticosteroide (z. B. zur
Behandlung einer
Augenentzündung) oder Konservierungsstoffe (z. B.
Benzal

Toote omadused

Oxervate® 20 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Zusammensetzung
Wirkstoff
1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Cenegermin*.
*Eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF),
der in Escherichia coli
produziert wird.
Hilfsstoffe:
Trehalose-Dihydrat
Mannitol
Dinatriumhydrogenphosphat
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Hypromellose
Macrogol 6000
L-Methionin
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure
Natriumhydroxid
Stickstoff
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
Klare, farblose Lösung. pH-Wert 7,0-7,4 und Osmolarität 280-320
mOsm/kg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte)
oder schwerer (Hornhautgeschwüre)
neurotropher Keratitis bei Erwachsenen.
Die Behandlung muss von einem Ophthalmologen eingeleitet und
überwacht werden.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis besteht aus einem Tropfen Oxervate in den
Bindehautsack des betroffenen Auges
bzw. der betroffenen Augen, 6 Mal pro Tag im Abstand von 2 Stunden,
beginnend morgens und
innerhalb von 12 Stunden. Die Behandlung sollte acht Wochen
fortgesetzt werden.
Patienten mit einer Augeninfektion sollten behandelt werden, bevor die
Therapie mit Oxervate begonnen
wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung wie gewohnt,
mit der nächsten geplanten
Anwendung fortgesetzt werden. Die vergessene Dosis kann später,
innerhalb der zwölfstündigen
Haltbarkeitsdauer der täglichen Durchstechflasche angewendet werden.
Die Patienten sollten
angewiesen werden, bei einer Anwendung nicht mehr als einen Tropfen in
das/die betroffene/n Auge(n)
zu geben.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimittel sicherzustellen, wird
empfohlen Handelsnahme und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leber-