OXALIPLATINO KEWL 5 mg/M POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

OXALIPLATINO

Saadav alates:

GP-PHARM, S.A.

ATC kood:

L01XA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

OXALIPLATINO

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Koostis:

OXALIPLATINO 100 mg

Manustamisviis:

VÍA INTRAVENOSA

Retsepti tüüp:

con receta

Terapeutiline ala:

Oxaliplatino

Toote kokkuvõte:

OXALIPLATINO KEWL 5 mg/M POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Revocado 14/01/2016 No Comercializado - OXALIPLATINO KEWL 5 mg/M POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Revocado 14/01/2016 No Comercializado

Volitamisolek:

Anulado

Infovoldik

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO KWEL 5 MG/ML, POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Oxaliplatino
LEA TODO EL PROSPECTO DEBIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Oxaliplatino KWEL y para qué se utiliza.
2.
Antes de que se le administre Oxaliplatino KWEL
3.
Cómo se administra Oxaliplatino KWEL
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Oxaliplatino KWEL
6.
Información adicional
1. QUÉ ES OXALIPLATINO KWEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oxaliplatino KWEL pertenece al grupo terapéutico de medicamentos
denominados antineoplásicos o
anticancerígeno que contiene platino.
Este medicamento se emplea para el tratamiento del cáncer de
intestino grueso (tratamiento de cáncer
de colon en estadío III después de la resección completa del tumor
primario, cáncer metastático de
colon y recto). Oxaliplatino KWEL se emplea en combinación con otros
medicamentos anticancerosos
como 5 fluorouracilo y ácido folínico.
2. ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE OXALIPLATINO KWEL
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR OXALIPLATINO KWEL:
-
Si
es
alérgico
(hipersensible)
al
oxaliplatino
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes
de
Oxaliplatino KWEL.
-
Si está en período de lactancia.
-
Si posee niveles bajos de células sanguíneas.
-
Si ya experimenta sensación de hormigueo y entumecimiento en los
dedos de las manos o de los
pies y tiene dificultades para realizar tareas delicadas tales como
abotonar una prenda.
-
Si padece problemas graves de riñón.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON OXALIPLATINO KWEL:
La utilización de Oxaliplatino K

Toote omadused

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino KEWL 5 mg/ml, polvo para solución para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución reconstituida contiene 5 mg de oxaliplatino.
Vial de 50 mg: Cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para
reconstituir en 10 ml de disolvente
Vial de 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para
reconstituir en 20 ml de disolvente
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo blanco para solución para perfusión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF) está indicado para:
-
Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadio III (estadio C de
Duke) tras la resección
completa del tumor primario
-
Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
SÓLO PARA ADULTOS
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es
de 85 mg/m² por vía
intravenosa, administrada cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de
85 mg/m² por vía intravenosa y repetida cada dos semanas.
La dosis dada deberá ajustarse en función de la tolerancia al
fármaco (ver sección 4.4).
OXALIPLATINO SIEMPRE DEBE SER ADMINISTRADO ANTES DE LAS
FLUOROPIRIMIDINAS, POR EJEMPLO, 5-
FLUOROURACILO (5-FU).
Oxaliplatino se administra en forma de perfusión intravenosa de 2-6
horas de duración, en 250-500 ml
de una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para dar una
concentración entre 0,2 mg/ml y 0,70
mg/ml. En la práctica clínica la concentración máxima para una
dosis de oxaliplatino de 85 mg/m
2
es
de 0,70 mg/ml.
Oxaliplatino
ha
sido
utilizado
principalmente
en
combinación
con
5-fluorouracilo
(5-FU)
en
regímenes de perfusión continua. Para el régimen quincenal, se han
utilizado regímenes de 5-
fluorouracilo (5-FU) en los que se combinan bolos y perfusión
continua.
_Poblaci