OXALIPLATINO ACCORD

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Oxaliplatino

Saadav alates:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC kood:

L01XA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Oxaliplatin

Ühikuid pakis:

" 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; " 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

Klass:

M

Terapeutiline ala:

Oxaliplatino

Toote kokkuvõte:

041274022 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 041274010 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 041274034 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OXALIPLATINO ACCORD 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos'è Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione
e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino Accord concentrato per
soluzione per infusione
3. Come usare Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per
infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per
infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS'È OXALIPLATINO ACCORD CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
E A COSA SERVE
Il nome del medicinale è ‘Oxaliplatino Accord 5 mg/ml’ ma nel
prosieguo del foglio illustrativo sarà chiamato
‘Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione’.
Il principio attivo di Oxaliplatino concentrato per soluzione per
infusione è oxaliplatino.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione
è utilizzato per il trattamento del cancro dell’intestino crasso
(trattamento del carcinoma del colon di stadio III dopo la totale
resezione del tumore primario, del cancro metastatico
del colon e del retto). Oxaliplatino concentrato per soluzione per
infusione è utilizzato in associazione ad altri
medicinali anticancro denominati 5-fluorouracile e acido folinico.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere
disciolto e preparato in una soluzione prima di poter
essere iniettato in una vena. Oxaliplatino concentrato per soluzione
per infusione è un farmaco antineoplastico o
anticancro contenente platino.
2. COSA DEVE S

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di
oxaliplatino.
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di
oxaliplatino.
20 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di
oxaliplatino.
40 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 200 mg di
oxaliplatino
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione limpida ed incolore, priva di particelle visibili, con pH
compreso tra 3,5 e 6,5 e
osmolarità da 125 m Osm/litro a 175 m Osm/litro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (AF) è indicato per:
•
Il trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke)
dopo resezione
completa del tumore primario.
•
Il trattamento del cancro colorettale metastatico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
RISERVATO AGLI ADULTI
La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85
mg/m², per via
endovenosa, ripetuta ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro
colorettale metastatico è 85
mg/m², per via endovenosa, ripetuta ogni 2 settimane fino alla
progressione della malattia o alla
tossicità inaccettabile.
La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità
(vedere paragrafo 4.4).
LA SOMMINISTRAZIONE DI OXALIPLATINO DEVE SEMPRE PRECEDERE QUELLA DELLE
FLUOROPIRIMIDINE –
PER ESEMPIO 5-FLUOROURACILE.
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Documento reso disponibile da AIFA il 23/09/2023
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