OXALIPLATINO 100 mg

Riik: Kuuba

keel: hispaania

Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Toimeaine:

Oxaliplatino

Saadav alates:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

ATC kood:

L01XA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Oxaliplatino

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

Liofilizado para infusión

Valmistatud:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Toote kokkuvõte:

Estuche por 1 vial de vidrio ámbar.

Volitamisolek:

Aprobado

Loa andmise kuupäev:

2017-03-06

Toote omadused

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
OXALIPLATINO 100 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Liofilizado para infusión IV
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 vial de vidrio ámbar.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo,
Uruguay.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo,
Uruguay.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-034-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de marzo de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Oxaliplatino
100,0 mg
Lactosa monohidratada
900 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
En combinación con 5-FU y ácido folínico está indicado para:
Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadio III, tras
resección completa del tumor
primario.
Cáncer colorrectal metastático.
CONTRAINDICACIONES:
El
tratamiento
está
contraindicado
en
aquellos
pacientes
con
antecedentes
de
hipersensibilidad al oxaliplatino, a otros compuestos que contengan
platino o a cualquiera de
los componentes del producto.
Se contraindica el uso en las siguientes situaciones: embarazo,
lactancia, insuficiencia renal
severa (clearance de creatinina inferior a 30 ml/minuto), presencia de
neuropatía periférica
previa con síntomas funcionales.
PRECAUCIONES:
El
uso
de
oxaliplatino
puede
asociarse
con
severas
reacciones
adversas
incluyendo
reacciones
de
hipersensibilidad/anafilaxia,
neuropatía,
toxicidad
pulmonar
y
toxicidad
hepática.
El oxaliplatino debe ser utilizado bajo la supervisión de un médico
y equipo de salud con
experiencia en el uso de agentes antitumorales.
La tolerancia neurológica del oxaliplatino debe ser objeto de una
vigilancia particular sobre
todo cuando se lo asocie con medicamentos que puedan presentar
toxicidad neurológica.
Se debe practicar un examen neurológico antes de cada
administración. En caso de
aparición de sintomatología neurológica se d