Oxaliplatin "Teva" 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Oxaliplatin

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

L01XA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

oxaliplatin

Annus:

5 mg/ml

Ravimvorm:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Volitamisolek:

Ikke markedsført

Loa andmise kuupäev:

2008-01-25

Infovoldik

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OXALIPLATIN TEVA 5 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
oxaliplatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Oxaliplatin Teva
3.
Sådan bliver du behandlet med Oxaliplatin Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes
på www.indlaegsseddel.dk.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Oxaliplatin Teva er et lægemiddel mod kræft (cytostatika), og det
anvendes til behandling af fremskreden
kræft i de store tarme (tyktarmen og endetarmen) eller som
tillægsbehandling efter fjernelse af en (voksende)
knude (tumor) i tyktarmen. Oxaliplatin anvendes i kombination med
andre lægemidler mod kræft, såsom 5-
fluoruracil (5-FU) og folinsyre (leucovorin).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ OXALIPLATIN TEVA
DU MÅ IKKE FÅ OXALIPLATIN TEVA
(se også punktet Advarsler og forsigtighedsregler)
-
hvis du er allergisk over for oxaliplatin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet
i punkt 6).
-
hvis du ammer (se også punktet “Graviditet, amning og
fertilitet”).
-
hvis du allerede har et nedsat antal blodlegemer.
-
hvis du oplever snurren eller følelsesløshed i fingre og/eller tæer
og har svært ved at udføre
finmotoriske opgaver såsom at knappe dit tøj.
-
hvis du har alvorlige nyreproblemer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før d

Toote omadused

1. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXALIPLATIN ”TEVA”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
23446
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxaliplatin ”Teva”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg
oxaliplatin.
4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg
oxaliplatin.
10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg
oxaliplatin.
20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg
oxaliplatin.
40 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg
oxaliplatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat.
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 45 mg
lactosemonohydrat.
4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 180 mg
lactosemonohydrat.
10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 450 mg
lactosemonohydrat.
20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 900 mg
lactosemonohydrat.
40 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1800 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar gennemsigtig til næsten gennemsigtig opløsning.
pH:4,0–6,0.
Osmolaritet: 0,200 osmol/kg.
_dk_hum_39379_spc.doc_
_Side 1 af 23_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oxaliplatin i kombination med 5-fluoruracil (5-FU) og folininsyre (FA)
er indiceret til:

adjuverende behandling af stadium III (Dukes type C) koloncancer efter
fuldstændig
resektion af primærtumor

behandling af metastatisk kolorektal cancer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
KUN FOR VOKSNE
Den anbefalede dosis oxaliplatin i en adjuverende behandling er 85
mg/m² intravenøst
gentaget hver anden uge i 12 cykler (6 måneder).
Den anbefalede dosis oxaliplatin for behandling af metastatisk
kolorektal cancer er 85 mg/
m² intravenøst gentaget hver anden uge indtil sygdomsprogression
eller uacceptabel
toksicitet.
Doseringe