Oxaliplatin OMNICARE 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Oxaliplatin

Saadav alates:

OmniCare Pharma GmbH (8132758)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

oxaliplatin

Ravimvorm:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostis:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2010-04-20

Infovoldik

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OXALIPLATIN OMNICARE 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE
SPÄTER NOCHMALS LESEN.

WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
APOTHEKER.

DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN. GEBEN SIE ES
NICHT AN DRITTE
WEITER.
ES KANN ANDEREN MENSCHEN SCHADEN, AUCH WENN DIESE DIESELBEN
SYMPTOME HABEN WIE SIE.

WENN EINE DER AUFGEFÜHRTEN NEBENWIRKUNGEN SIE ERHEBLICH
BEEINTRÄCHTIGT ODER SIE
NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION
ANGEGEBEN SIND,
INFORMIEREN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Oxaliplatin OMNICARE und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin OMNICARE beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin OMNICARE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin OMNICARE aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN OMNICARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung von metastasiertem
(fortgeschrittenem) Krebs
des Kolons (Dickdarms) oder Rektums (Enddarms), oder als zusätzliche
Therapie nach einer
Operation, durch die der Tumor
(die Geschwulst) aus dem Kolon entfernt wurde.
Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebs, die 5-
Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN OMNICARE
BEACHTEN?
OXALIPLATIN OMNICARE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder den
sonstigen
Bestandteil
Lactose-Monhydrat sind.
–
wenn Sie stillen.
–
wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen haben
(weiße Blutkörperchen und/oder Blutplättchen) hab

Toote omadused

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
OXALIPLATIN OMNICARE 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin OMNICARE 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
_50 mg Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution
in 10 ml Lösungsmittel.
_100 mg Durchstechflasche :_
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution
in 20 ml Lösungsmittel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes oder gebrochen weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure
angewendet
–
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors,
–
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel
muss durch speziell ausgebildetes
Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter
Bedingungen, die den Schutz der
Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals in
Übereinstimmung mit den
Bestimmungen des Krankenhauses gewährleistet.
Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen
Arbeitsplatzes. Es ist verboten,
in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
spcde-oxaliplatin-OC-2011-02-08
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_DOSIERUNG_
Nur für Erwachsene.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
intravenös
alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
intravenös alle 2 Wochen.
Die Dosi