OXALIPLATIN MYLAN infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

oksaliplatiin

Saadav alates:

Mylan S.A.S.

ATC kood:

L01XA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

oksaliplatiin

Annus:

5mg 1ml 20ml 1TK; 5mg 1ml 10ml 1TK; 5mg 1ml 40ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Oxaliplatin Mylan, 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
oksaliplatiin
Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Oxaliplatin Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Mylan’i saamist
3.
Kuidas Oxaliplatin Mylan’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Oxaliplatin Mylan’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Oxaliplatin Mylan ja milleks seda kasutatakse
Ravimit Oxaliplatin Mylan kasutatakse jämesoole kasvaja raviks (III
staadiumi käärsoolevähi raviks
pärast kasvaja algkolde täielikku eemaldamist, metastaatilise
käär- ja pärasoolevähi raviks).
Oksaliplatiini kasutatakse kombinatsioonis teiste kasvajavastaste
ravimitega, mida nimetatakse 5-
fluorouratsiiliks (5-FU) ja leukovoriiniks (foliinhape).
Oxaliplatin Mylan on plaatinat sisaldav kasvajavastane ravim.
2.
Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Mylan’i saamist
Ärge kasutage Oxaliplatin Mylan’i:
-
kui olete oksaliplatiini või Oxaliplatin Mylan’i mis tahes
koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te toidate last rinnaga;
-
kui teie puna- või valgevereliblede hulk on eelnevalt vähenenud;
-
kui teil esineb eelnevalt sõrmedes ja/või varvastes surinaid ja
tuimust ning kui teil on raskusi
täpsete liigutuste sooritamisel, nt kui te ei suuda riideid
nööpida;
-
kui teil esineb tõsiseid neeruprobleeme.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Oxaliplatin Mylan’i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega:
-
kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni plaatinat
sisaldavate ravimite, nt karboplatiini,
tsisplatii

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oxaliplatin Mylan, 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 5 mg oksaliplatiini.
10 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg oksaliplatiini.
20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 100 mg oksaliplatiini.
40 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 200 mg oksaliplatiini.
INN: Oxaliplatinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Lahuse pH 4,5...6,0 ja osmolaarsus kuni 305 mOsmol/l.
Läbipaistev värvitu vedelik, ilma nähtavate osakesteta.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Oksaliplatiin kombinatsioonis 5-fluororatsiili (5-FU) ja foliinhappega
(FA) on näidustatud:
•
käärsoolevähi
III
(Duke’i
C)
staadiumi
adjuvantraviks
pärast
primaarse
tuumori
täielikku
resektsiooni;
•
metastaatilise kolorektaalvähi raviks.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Tsütotoksiliste ainete süstelahuseid tohivad valmistada ainult
koolitatud spetsialistid, kes omavad
teadmisi
kasutatava
ravimi
kohta
ja
oskavad
seda
kasutada
tingimustes,
mis
tagavad
ravimi
rikkumatuse, keskkonnakaitse ning eriti ravimiga kokkupuutuva
personali kaitse vastavalt haigla
eeskirjadele. Selleks on vaja spetsiaalselt ravimi valmistamiseks
mõeldud piirkonda. Selles piirkonnas
on keelatud suitsetada, süüa või juua (vt lõik 6.6).
Annustamine
AINULT TÄISKASVANUTELE
Soovitatav oksaliplatiini annus adjuvantravis on 85 mg/m²
intravenoosselt iga kahe nädala järel, kokku
12 tsüklit (6 kuud).
Soovitatav oksaliplatiini annus metastaatilise kolorektaalvähi ravis
on 85 mg/m² intravenoosselt iga
kahe nädala järel kuni haiguse progresseerumise või lubamatu
toksilisuse ilmnemiseni.
Annused tuleb kohandada vastavalt patsiendi taluvusele (vt lõik 4.4).
Oksaliplatiini tuleb alati manustada enne fluoropürimidiine, st enne
5-fluorouratsiili (5-FU).
Oksaliplatiini manustatakse 2...6-tunnise intravenoosse infusioonina,
lahustatud 250…500 ml 5%
glükoosilah