OXALIPLATIN KABI 5MG/ML infusioonilahuse pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

oksaliplatiin

Saadav alates:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC kood:

L01XA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

oksaliplatiin

Annus:

5mg 1ml 100mg 1TK; 5mg 1ml 50mg 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML, INFUSIOONILAHUSE PULBER
Oksaliplatiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml kasutamist
3.
Kuidas Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Oksaliplatiin on vähivastane ravim, mille keemilises koostises on
plaatina. Seda kasutatakse jämesoole
(käärsoole ja pärasoole) vähi raviks. Oksaliplatiini kasutatakse
kombinatsioonis teiste kasvajavastaste
ravimitega, mida nimetatakse 5-fluorouratsiiliks (5-FU) ja
leukovoriiniks (foliinhappeks).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) oksaliplatiini või Oxaliplatin
Kabi 5 mg/ml mõne koostisosa
suhtes;
-
kui te toidate last rinnaga;
-
kui teie puna- või valgevereliblede hulk on juba vähenenud;
-
kui teil esineb eelnevalt sõrmedes ja/või varvastes surinaid ja
tuimust ning kui teil on raskusi
täpsete liigutuste sooritamisel, nt kui te ei suuda riideid
nööpida;
-
kui teil on tõsised neeruprobleemid.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML
-
kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni plaatinat
sisaldavate ravimite, nt karboplatiini,
tsisplatiini suhtes;
-
kui teil on mõõdukad probleemid neerudega;
-
kui teil on mõni maksaprobleem;
-
kui te olete rase või plaanite rasestuda, on väga tähtis, et te
arutaksite seda oma arstiga, enne kui
sa

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
50 mg viaal: üks viaal sisaldab 50 mg oksaliplatiini lahustamiseks 10
ml-s lahustis.
100 mg viaal: üks viaal sisaldab 100 mg oksaliplatiini lahustamiseks
20 ml-s lahustis.
Üks ml valmistatud infusioonilahust sisaldab 5 mg oksaliplatiini.
INN.
_Oxaliplatinum_
Abiaine:
Üks 50 mg viaal sisaldab 450 mg laktoosmonohüdraati.
Üks 100 mg viaal sisaldab 900 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Valge kuni hallikasvalge (paakunud) pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Oksaliplatiin kombinatsioonis 5-fluorouratsiili (5-FU) ja
foliinhappega (FA) on näidustatud:
-
III (Duke’i C) staadiumi käärsoolevähi adjuvantravi pärast
primaarse tuumori täielikku
resektsiooni.
-
Metastaatilise kolorektaalvähi ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Tsütotoksiliste ainete süstelahuseid tohivad valmistada ainult
koolitatud spetsialistid, kes omavad
teadmisi kasutatava ravimi kohta ja oskavad seda kasutada tingimustes,
mis tagavad ravimi
terviklikkuse, keskkonnakaitse ning eriti ravimiga kokkupuutuva
personali kaitse vastavalt haigla
reeglitele. Selleks on vaja spetsiaalselt ravimi valmistamiseks
mõeldud piirkonda. Selles alas on
keelatud suitsetada, süüa või juua (vt lõik 6.6).
Annustamine
_Ainult täiskasvanutele. _
Oksaliplatiini soovitatav annus adjuvantravis on 85 mg/m²
intravenoosselt manustatuna, korratuna iga
kahe nädala tagant 12 tsüklina (6 kuu jooksul).
Soovitatav oksaliplatiini annus metastaatilise kolorektaalvähi ravis
on 85 mg/m² veenisiseselt,
korratuna iga 2 nädala järel.
2
Manustatav annus tuleks kohandada vastavalt patsiendi taluvusele (vt
lõik 4.4).
OKSALIPLATIINI TULEB ALATI MANUSTADA ENNE FLUOROPÜRIMIDIINE, ST
5-FLUOROURATSIILI (5-FU).
Oksaliplatiini manustatakse 2...6-tunniste veenisiseste
infusioonidena, lahustatuna 250...500 ml 5%
(50 mg/ml) glükoosilahuses, et sa