OXALIPLATIN ACTAVIS infusioonilahuse pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

oksaliplatiin

Saadav alates:

Actavis Group Hf

ATC kood:

L01XA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

oksaliplatiin

Annus:

5mg 1ml 50mg 1TK; 5mg 1ml 100mg 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
OXALIPLATIN ACTAVIS,
5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE PULBER
Oksaliplatiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Oxaliplatin Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Actavis’e kasutamist
3.
Kuidas Oxaliplatin Actavis’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Oxaliplatin Actavis’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON OXALIPLATIN ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Oxaliplatin Actavis’t kasutatakse metastaatilise (kaugelearenenud)
käär- või pärasoolevähi raviks või
täiendava ravina pärast käärsoolekasvaja kirurgilist eemaldamist.
Seda kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ainetega:
5-fluorouratsiili (5-FU) ja
foliinhappega (FS).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OXALIPLATIN ACTAVIS’E KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE OXALIPLATIN ACTAVIS’T
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) oksaliplatiini või Oxaliplatin
Actavis’e teise koostisosa,
laktoosmonohüdraadi suhtes.
-
kui te toidate last rinnaga.
-
kui teie vererakkude hulk on eelnevalt vähenenud (valged vererakud
ja/või trombotsüüdid).
-
kui teil on eelnevalt sõrmedes ja/või varvastes surinad ja tuimus
ning peenmotoorika häired, nt
kui te ei suuda riideid nööpida.
-
kui teil on rasked neeruprobleemid
_._
Isegi kui te olete meessoost, palun lugege kindlasti seda infolehe
osa, mis puudutab rasedust ja
imetamist.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA OXALIPLATIN ACTAVIS
-
kui teil on varem olnud allergiline
_ _
reaktsioon plaatinat sisaldava ravimi, nagu karboplatiin või
tsi

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oxaliplatin Actavis, 5 mg/ml infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml valmistatud infusioonilahust sisaldab 5 mg oksaliplatiini.
INN.
_Oxaliplatinum _
50 mg viaal: üks viaal sisaldab 50 mg oksaliplatiini lahustamiseks 10
ml lahustis.
100 mg viaal: üks viaal sisaldab 100 mg oksaliplatiini lahustamiseks
20 ml lahustis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Valge või peaaegu valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Oksaliplatiin kombinatsioonis 5-fluorouratsiili (5-FU) ja
foliinhappega (FA) on näidustatud:
-
III (Dukes’i C) staadiumi käärsoolevähi adjuvantraviks pärast
primaarse tuumori täielikku
eemaldamist;
-
metastaatilise kolorektaalvähi ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Tsütotoksiliste ainete süstelahuseid tohivad valmistada vaid vastava
koolitusega spetsialistid, kes
omavad teadmisi kasutatavate ravimite kohta, sellistes tingimustes,
mis tagavad keskkonnakaitse ning
eelkõige ravimiga kokkupuutuva personali kaitse ja on kooskõlas
haigla eeskirjadega. See nõuab
spetsiaalselt selleks eesmärgiks mõeldud valmistamisala. Selles alas
on keelatud suitsetada, süüa või
juua.
_ _
_ANNUSTAMINE _
_ _
Ainult täiskasvanutele.
Soovitatav oksaliplatiini annus adjuvantravis on 85 mg/m
2
intravenoosselt iga 2 nädala järel, 12 tsüklit
(6 kuud).
Oksaliplatiini soovituslik annus metastaatilise kolorektaalvähi ravis
on 85 mg/m
2
intravenoosselt,
mida korratakse iga 2 nädala järel.
Manustatavat annust tuleb korrigeerida olenevalt patsiendi taluvusele
(vt lõik 4.4).
OKSALIPLATIINI TULEB ALATI MANUSTADA ENNE FLUOROPÜRIMIDIINE, NT 5
FLUOROURATSIIL (5 FU).
Oksaliplatiini manustatakse 2...6-tunniste veenisiseste
infusioonidena, lahustatuna 250 ... 500 ml 5%
glükoosilahuses (50 mg/ml), et saavutada oksaliplatiini
kontsentratsioon 0,2 mg/ml kuni 0,70 mg/ml;
0,70 mg/ml on kliinilises praktikas kõrgeim kontsentratsioon
oksaliplatiini annuse 85 mg/m
2
saavutamiseks.
Oks