Otomax Ohrentropfen

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Gentamicinsulfat; Betamethasonvalerat (Ph.Eur.); Clotrimazol

Saadav alates:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

ATC kood:

QS02CA90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Gentamicin Sulfate, Beta Methason Valerate (Ph. Eur.), Clotrimazole

Ravimvorm:

Suspension

Koostis:

Gentamicinsulfat (03989) 4,5 Milligramm; Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (03381) Information nicht vorhanden; Clotrimazol (09058) 8,8 Milligramm

Terapeutiline rühm:

Hund

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

1999-08-31

Infovoldik

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENE ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
OTOMAX Ohrentropfen, Suspension für Hunde
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
Hersteller:
TriRx Segré
La Grindolière
Zone Artisanale Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
France
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
OTOMAX Ohrentropfen, Suspension für Hunde
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Otomax Ohrentropfen enthält 2640 I.E. Gentamicin (als
Gentamicinsulfat), 0,88
mg Betamethason (als Betamethasonvalerat) und 8,80 mg Clotrimazol. Das
Tierarzneimittel ist eine weiche, homogene, weiße bis weißliche
visköse Suspension.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Hunde:
Zur Behandlung der akuten Otitis externa.
Ebenso zur Behandlung von kurzfristiger Verschlimmerung der akuten
Anzeichen einer
chronischen Otitis externa bakteriellen und mykotischen Ursprungs,
verursacht durch
Gentamicin-empfindliche Keime wie Staphylococcus intermedius und
Clotrimazol-
empfindliche Hefen, insbesondere _Malassezia pachydermatis._
GEGENANZEIGEN
OTOMAX Ohrentropfen sollten unter folgenden Umständen nicht angewandt
werden:
Nicht bei Hunden mit bekannter Perforation des Trommelfells anwenden.
Nicht bei tragenden und laktierenden Hündinnen anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen
Bestandteil des
Produktes.
Nicht gleichzeitig mit anderen bekannterweise ototoxischen
Medikamenten
verabreichen.
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NEBENWIRKUNGEN
Es können lokale Erytheme auftreten, die sich jedoch nach Abbruch der
Behandlung
zurückbilden.
Es wurden temporäre Hörverluste und in sehr seltenen Fällen
irreversible Taubheiten,
insbesondere bei älteren Hunden, beobachtet.
Wenn während des Behandlungsverlaufs vestibuläre oder Hörstörungen
bemerkt werden,
muss die Anwendung von OTOMAX Ohrentropfen sofort abgebrochen und der
Gehörgang
sorgfältig mit einer nicht-ototoxischen Lösung gespült

Toote omadused

OTOMAX
®
Ohrentropfen
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEI-MITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
OTOMAX
®
Ohrentropfen, Suspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Otomax Ohrentropfen enthält:
WIRKSTOFF(E):
Gentamicin (als Gentamicinsulfat)
2640 I.E.
Betamethason (als Betamethasonvalerat)
0,88 mg
Clotrimazol
8,80 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Ohrentropfen, Suspension
Weiche, homogene, weiße bis weißliche visköse Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Hunde:
Zur Behandlung der akuten Otitis externa.
Ebenso zur Behandlung von kurzfristiger Verschlimmerung der akuten
Anzeichen einer
chronischen Otitis externa bakteriellen und mykotischen Ursprungs
verursacht durch
Gentamicin-empfindliche Keime wie _Staphylococcus intermedius_ und
Clotrimazol-
empfindliche Hefen, insbesondere _Malassezia pachydermatis._
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Hunden mit bekannter Perforation des Trommelfells anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen
Bestandteil des Produktes.
Siehe auch Abschnitte 4.7 und 4.8.
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OTOMAX
®
Ohrentropfen
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt Augen gründlich
mit Wasser
ausspülen.
Die bakterielle und die mykotische Otitis treten häufig als
Sekundärerkrankungen auf. Daher
sollte die zugrunde liegende Ursache festgestellt und behandelt
werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN:
Vor Anwendung jeglicher Medikation im Ohr sollte zur Vergewisserung,
dass das
Trommelfell nicht perforiert ist, der externe Gehörgang gründlich
untersucht werden,
um die Möglichkeit sowohl einer Verschleppung der Infektion in das
Mittelohr al