Osurnia

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol

Saadav alates:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kood:

QS02CA90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

terbinafine, florfenicol, betamethasone

Terapeutiline rühm:

Klieb

Terapeutiline ala:

Kortikosterojdi u antiinfectives flimkien

Näidustused:

Trattament ta 'otite esterna akuta.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2014-07-31

Infovoldik

15
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
OSURNIA ĠEL GĦALL-WIDNEJN GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, l-Olanda
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR, IR-RENJU
UNIT
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Il-Kroazja
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb
terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Doża wieħed (1.2 g) fih 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol u 1 mg
betamethasone acetate
Sustanza mhux attiva: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321)
Ġel transluċenti offwajt għal kemxejn safrani.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Kura ta’ otite esterna akuta u taħrix akut ta’ otite rikorrenti
esterna assoċjata ma’
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
u
_Malassezia pachydermatis_
.
_ _
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għas-sustanzi attivi, għal
kortikosterojdi oħra, jew għal xi ingredjent
mhux attiv.
Tużax jekk it-tanbur tal-widnejn huwa mtaqqab.
Tużax fil-klieb b’demodicosis ġeneralizzata (mange demodettika).
Tużax f’annimali tqal jew li jkunu qed ireddgħu.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
F’każijiet rari ħafna, ġew irrappurtati telf totali jew parzjali
tas-smigħ, normalment temporanju, fuq
klieb wara l-użu, prinċipalment fi klieb xjuħ, f’esperjenza wara
l-awtorizzazzjoni.
Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (jiġifieri eritema, uġigħ,
ħakk, edima u ulċera) kienu rrapportati
f'każijiet rari ħafna, fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu edima
fil-wiċċ, urtikarja u xokk kienu rrapp

Toote omadused

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża (1.2 g) fiha:
_ _
SUSTANZI ATTIVI:
Terbinafine:
10 mg
Florfenicol:
10 mg
Betamethasone acetate:
1 mg
ekwivalenti għal bażi ta’ Betamethasone
0.9 mg
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Butylhydroxytoluene (E321):
1 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ġel għall-widnejn.
Ġel transluċenti offwajt għal kemxejn safrani.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
_ _
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Kura ta’ otite esterna akuta u taħrix akut ta’ otite rikorrenti
esterna assoċjata ma’
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
u
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għas-sustanzi attivi, għal
kortikosterojdi oħra, jew għal xi ingredjent
mhux attiv.
Tużax jekk it-tanbur tal-widnejn huwa mtaqqab.
Tużax fi klieb b’demodicosis ġeneralizzata.
Tużax f’annimali tqal jew tat-tnissil (ara s-sezzjoni 4.7).
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Naddaf il-widnejn qabel tiġi applikata l-kura inizjali. It-tindif
tal-widnejn ma għandux jiġi ripetut sa
21 jum wara t-tieni għotja tal-prodott. Fi provi kliniċi, intużat
biss salina għat-tindif tal-widnejn.
Ġie osservat tixrib temporanju tal-pinna ta' ġewwa u ta' barra. Din
l-osservazzjoni hija attribwita għall-
preżenza tal-prodott u mhijiex ta' tħassib kliniku. Ħafna drabi
otite batterjali u fungali hija sekondarja
għal kundizzjonijiet oħra. Għandha tintuża dijanjożi xierqa u
għandha tiġi investigata terapija ta’
kundizzjonijiet kawżattivi qabel ma tinbeda kura kontra l-mikrobi.
3
F’annimali bi storja ta’ otite esterna kronika jew rikorrenti,
l-effikaċja tal-prodott tista’ tiġi affettwata
jekk il-kawżi sottostan