Ospolot 200 mg Filmtabletten

Riik: Austria

keel: saksa

Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Toimeaine:

SULTIAM

Saadav alates:

Desitin Arzneimittel GmbH

ATC kood:

N03AX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sultiame

Ühikuid pakis:

50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,200 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Retsepti tüüp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapeutiline ala:

Other antiepileptics

Toote kokkuvõte:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Loa andmise kuupäev:

2000-07-11

Infovoldik

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OSPOLOT 200 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Sultiam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ospolot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ospolot beachten?
3.
Wie ist Ospolot einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ospolot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OSPOLOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ospolot ist ein Antiepileptikum und wird zur Behandlung der Rolando
Epilepsie angewendet.
Die Behandlung mit Ospolot 200 mg sollte nur von in der
Epilepsiebehandlung erfahrenen
Kinderneurologen (Neuropädiatern) durchgeführt werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSPOLOT BEACHTEN?
OSPOLOT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Sultiam, chemisch ähnliche Arzneimittel
(Sulfonamide) oder einen
der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden.

wenn Sie Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) haben.

wenn Sie eine angeborene oder erworbene Störung der körpereigenen
Produktion des
Blutfarbstoffes (akute Porphyrie) haben.

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
2
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Ar

Toote omadused

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ospolot 200 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 200 mg Sultiam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 50 mg Lactose pro 200 mg
Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Weiße, runde, konvexe Filmtablette mit der Prägung „200“.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der Rolando-Epilepsie. Vor Beginn einer Behandlung mit
Sultiam ist ein sorgfältiges
differentialdiagnostisches Vorgehen gegenüber anderen Epilepsieformen
im Kindesalter angezeigt.
Die Rolando-Epilepsie zeigt eine hohe Rate an Spontanremissionen und
besitzt - auch ohne
medikamentöse Behandlung - zumeist einen guten Verlauf und eine gute
Prognose.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist individuell durch den Arzt festzulegen und zu
kontrollieren. Die Erhaltungsdosis
beträgt ca. 5 bis 10 mg/kg Körpergewicht/Tag. Diese wird stufenweise
(einschleichend) über eine
Woche erreicht. Für den langsamen Aufbau der optimalen Dosis ist
Ospolot 50 mg geeignet. Ospolot
200 mg Filmtabletten verfügen über eine Bruchrille. Die Tagesdosis
soll auf Grund der kurzen
Halbwertszeit von Sultiam möglichst auf drei Einzelgaben verteilt
werden. Bei entsprechender
zeitlicher Verteilung der Tagesdosis sind konstante Plasmaspiegel nach
fünf bis sechs Tagen zu
erwarten. Therapeutische Plasmakonzentrationen für Sultiam wurden
bislang nicht bestimmt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. ein
Glas Wasser), möglichst auf drei
Einzeldosen verteilt, eingenommen. Die Umstellung von einer anderen
Medikation oder einer
Kombinationsbehandlung soll schrittweise erfolgen.
Ospolot soll nicht plötzlich abgesetzt werden. Über die Einstellung,
Behandlungsdauer und das
Absetzen soll im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung