Riik: Euroopa Liit
keel: portugali
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
maleato de indacaterol
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Doença pulmonar, obstrução crônica
Oslif Breezhaler é indicado para manutenção do tratamento broncodilatador da obstrução do fluxo aéreo em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Revision: 17
Autorizado
2009-11-29
58 B. FOLHETO INFORMATIVO 59 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OSLIF BREEZHALER 150 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS OSLIF BREEZHALER 300 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS indacaterol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Oslif Breezhaler e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Oslif Breezhaler 3. Como utilizar Oslif Breezhaler 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Oslif Breezhaler 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OSLIF BREEZHALER E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É OSLIF BREEZHALER Oslif Breezhaler contém a substância ativa indacaterol que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. Quando inala o medicamento, ele relaxa os músculos nas paredes das pequenas passagens de ar nos pulmões. Isto ajuda a abrir as vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar. PARA QUE É UTILIZADO OSLIF BREEZHALER Oslif Breezhaler é utilizado para facilitar a respiração em doentes adultos que tenham dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Na DPOC, os músculos que envolvem as vias respiratórias estreitam e isto torna a respiração mais difícil. Este medicamento relaxa estes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR OSLIF BREEZHALER NÃO UTILIZE OSLIF Lugege kogu dokumenti
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Oslif Breezhaler 150 microgramas pó para inalação, cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém maleato de indacaterol equivalente a 150 microgramas de indacaterol. A dose libertada pelo bocal do inalador é maleato de indacaterol equivalente a 120 microgramas de indacaterol. Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 24,8 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, cápsula. Cápsulas transparentes (incolores) contendo um pó branco, com “IDL 150” impresso em preto acima de uma barra preta e o logótipo da companhia ( ) impresso em preto sob a barra preta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Oslif Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção da obstrução das vias aéreas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula de 150 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Oslif Breezhaler. A dose apenas deve ser aumentada mediante indicação médica. A inalação do conteúdo de uma cápsula de 300 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Oslif Breezhaler demonstrou proporcionar benefício clínico adicional no que respeita à dispneia, particularmente em doentes com DPOC grave. A dose máxima é de 300 microgramas uma vez por dia. Oslif Breezhaler deve ser administrado à mesma hora todos os dias. Se for omitida uma dose, a próxima dose dose deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte. _Populações especiais _ _População idosa_ A concentração plamática maxima e a exposição sistémica global aumentam com a idade mas não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos. 3 _Compromisso da função hepática _ Não é necessário ajuste de dose para doentes com compromisso ligeiro a moderado da função hepática. Não Lugege kogu dokumenti