ORFIRIL SAFT suukaudne lahus

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

valproehape

Saadav alates:

Desitin Arzneimittel GmbH

ATC kood:

N03AG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

valproehape

Annus:

60mg 1ml 250ml 1TK

Ravimvorm:

suukaudne lahus

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
[Lisada QR-kood:]
www.desitin.de/valproaat-qr-rasedus
▼ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise
kohta vt lõik 4.
ORFIRIL SAFT, 60 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS
naatriumvalproaat
HOIATUS
Orfiril Saft’i, naatriumvalproaadi manustamine raseduse ajal võib
loodet tõsiselt kahjustada. Kui te
olete
rasestumisvõimeline
naine,
peate
kasutama
tõhusaid
rasestumisvastaseid
vahendeid
(kontratseptsiooni) kogu ravi vältel Orfiril Saft’iga, ilma
katkestusteta. Teie arst arutab seda teiega, kuid
te peate ka järgima juhiseid selle infolehe 2. lõigus.
Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui planeerite
rasedust või kahtlustate rasedust.
Ärge lõpetage Orfiril Saft’i kasutamist ilma arsti korralduseta,
sest teie seisund võib halveneda.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Orfiril Saft ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Orfiril Saft’i võtmist
3.
Kuidas Orfiril Saft’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Orfiril Saft’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ORFIRIL SAFT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Orfiril Saft on epilepsia raviks mõeldud ravim.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ORFIRIL SAFT'I VÕTMIST
ORFIRIL SAFT’I EI TOHI VÕTTA
•
kui olete naatriumvalproaadi, metüül-4-hüdroksübensoaadi,
propüül-4-hüdro

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
▼ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta
vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Orfiril Saft, 60 mg/ml suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 60 mg naatriumvalproaati (vastab 52,06
mg valproehappele).
Üks suusüstal (5 ml) sisaldab 300 mg naatriumvalproaati (vastab
260,28 mg valproehappele).
INN.
_Acidum valproicum_
Teadaolevat toimet omavad abiained
41,4 mg (1,8 mmol) naatriumi, 7 mg metüülparahüdroksübensoaati, 3
mg propüülparahüdroksübensoaati,
5 ml suukaudse lahuse kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge või vähesel määral opalestseeruv, punane, kergelt viskoosne
vedelik aromaatse lõhna ja maitsega
(vanilli lõhna ja maitseaine).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Epilepsia.
_Märkus:_
Väikelastel on naatriumvalproaat esmavaliku ravim ainult
erandjuhtudel; seda tuleb kasutada
äärmiselt ettevaatlikult, pärast riski-kasu suhte kaalumist ning
võimalusel ainult monoteraapiana.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Tütarlapsed ja rasestumisvõimelised naised
Ravi valproaadiga tohib alustada ja seda peab jälgima arst, kes on
kogenud epilepsia ravis. Valproaati ei
tohi kasutada tütarlastel ja rasestumisvõimelistel naistel, välja
arvatud juhul, kui teised ravimid on
ebaefektiivsed või ei ole talutavad.
Valproaat määratakse ja väljastatakse vastavalt valproaadi raseduse
ennetusprogrammile (vt lõigud 4.3 ja
4.4).
2
Valproaati
peab
määrama
eelistatult
monoravimina
ja
väikseimas
efektiivses
annuses,
võimalusel
toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormina. Ööpäevane annus
tuleb jagada vähemalt kaheks
üksikannuseks (vt lõik 4.6).
Annustamine
Individuaalne
annustamine
sõltuvalt
ravivastusest.
Ravi
käigus
tuleb
jälgida
ka
naatriumvalproaadi
plasmakontsentratsiooni. Rakendad