ORFIRIL süstelahus

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

valproehape

Saadav alates:

Desitin Arzneimittel GmbH

ATC kood:

N03AG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

valproehape

Annus:

100mg 1ml 3ml 5TK

Ravimvorm:

süstelahus

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
[Lisada QR-kood:]
www.desitin.de/valproaat-qr-rasedus
▼ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise
kohta vt lõik 4.
ORFIRIL, 100 MG/ML SÜSTELAHUS
naatriumvalproaat
HOIATUS
Orfiril süstelahuse, naatriumvalproaadi manustamine raseduse ajal
võib loodet tõsiselt kahjustada. Kui
te
olete
rasestumisvõimeline
naine,
peate
kasutama
tõhusaid
rasestumisvastaseid
vahendeid
(kontratseptsiooni) kogu ravi vältel Orfiril süstelahusega, ilma
katkestusteta. Teie arst arutab seda
teiega, kuid te peate ka järgima juhiseid selle infolehe 2. lõigus.
Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui planeerite
rasedust või kahtlustate rasedust.
Ärge lõpetage Orfiril süstelahuse kasutamist ilma arsti
korralduseta, sest teie seisund võib halveneda.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Orfiril süstelahus ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Orfiril süstelahuse kasutamist
3.
Kuidas Orfiril süstelahust kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Orfiril süstelahust säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ORFIRIL SÜSTELAHUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Orfiril süstelahus on ravim, mida kasutatakse epilepsia raviks
(epilepsiavastane ravim). Tegemist on
kasutusvalmis süstelahusega, mis on ette nähtud süstimiseks veeni.
Orfiril süs

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
▼ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest
teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Orfiril, 100 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ampull, milles on 3 ml lahust, sisaldab 300 mg
NAATRIUMVALPROAATI
(vastab 260,28 mg
valproehappele).
INN.
_Acidum valproicum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 3 ml ampull sisaldab 1,81 mmol (41,6 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Läbipaistev, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Epilepsia.
Orfiril süstelahust kasutatakse juhul, kui naatriumvalproaati ei ole
võimalik manustada suu kaudu.
_Märkus:_
Väikelastel on naatriumvalproaat esmavaliku ravim ainult
erandjuhtudel; seda tohib kasutada
äärmiselt ettevaatlikult, pärast riski-kasu suhte kaalumist ning
võimalusel ainult monoteraapiana.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Tütarlapsed ja rasestumisvõimelised naised
Ravi valproaadiga tohib alustada ja seda peab jälgima arst, kes on
kogenud epilepsia ravis. Valproaati ei
tohi kasutada tütarlastel ja rasestumisvõimelistel naistel, välja
arvatud juhul, kui teised ravimid on
ebaefektiivsed või ei ole talutavad.
Valproaat määratakse ja väljastatakse vastavalt valproaadi raseduse
ennetusprogrammile (vt lõigud 4.3 ja
4.4).
Valproaati
peab
määrama
eelistatult
monoravimina
ja
väikseimas
efektiivses
annuses,
võimalusel
toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormina. Ööpäevane annus
tuleb jagada vähemalt kaheks
üksikannuseks (vt lõik 4.6).
Orfiril süstelahus on ette nähtud ainult intravenoosseks
manustamiseks.
Annus tuleb määrata sõltuvalt vanusest ja kehakaalust ning arst
peab annust iga patsiendi puhul
kontsentratsiooni määramiste alusel individuaalselt jälgima.
Üleminekul parenteraalsele ravile,
parenteraalse ravi ajal ja üleminekul taas suukaudsele ra