Orfiril 300 mg Enterotablett

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

natriumvalproat

Saadav alates:

Desitin Arzneimittel GmbH

ATC kood:

N03AG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sodium valproate

Annus:

300 mg

Ravimvorm:

Enterotablett

Koostis:

natriumvalproat 300 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Terapeutiline ala:

Valproinsyra

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Burk, 2 x 100 tabletter; Burk, 100 tabletter

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

1981-06-05

Infovoldik

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta
kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt
får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
ORFIRIL 150 MG ENTEROTABLETTER
ORFIRIL 300 MG ENTEROTABLETTER
NATRIUMVALPROAT
VARNING
Orfiril, natriumvalproat kan allvarligt skada ett ofött barn när det
tas under graviditeten. Om du är fertil
kvinna måste du använda ett effektivt preventivmedel utan avbrott
under hela behandlingen med Orfiril.
Din läkare kommer att diskutera detta med dig, men du måste också
följa anvisningarna i avsnitt 2 i denna
bipacksedel.
Tala omedelbart om för din läkare om du vill bli gravid eller om du
tror att du är gravid.
Sluta inte med att använda Orfiril såvida inte din läkare säger
åt dig det då ditt tillstånd kan bli sämre.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Orfiril är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Orfiril
3.
Hur du tar Orfiril
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Orfiril ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ORFIRIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Orfiril innehåller natriumvalproat som är ett antiepileptikum.
Verkningssättet hos Orfiril är inte helt klarlagt. En teori är att
Orfiril normaliserar störningar i de kemiska
p

Toote omadused

1
PRODUKTRESUMÉ
_▼_
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Orfiril 150 mg enterotabletter
Orfiril 300 mg enterotabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 150 mg eller 300 mg natriumvalproat.
Hjälpämne med känd effekt:
Orfiril 150 mg innehåller 20,7 mg natrium per enterotablett.
Orfiril 300 mg innehåller 41,4 mg natrium per enterotablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Enterotablett
Vita till svagt gula, runda, kupade tabletter.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Epilepsi. Generaliserade epilepsianfall såsom tonisk-kloniska anfall
(grand-mal), absenser (petit-mal),
myoklona anfall och atoniska anfall. Partiella (fokala) anfall.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Flickor och fertila kvinnor
Behandling med valproat måste inledas och övervakas av en
specialistläkare som har erfarenhet av att
behandla epilepsi. Valproat ska inte användas av flickor och fertila
kvinnor, såvida inte andra
behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte tolereras.
Valproat är förskrivet och dispenserat enligt
graviditetspreventionsprogrammet (avsnitt 4.3 och 4.4).
Valproat bör i första hand förskrivas som monoterapi och vid den
lägsta effektiva dosen, om möjligt
som en beredningsform med förlängd frisättning. Den dagliga dosen
ska delas upp i minst två enskilda
doser (se avsnitt 4.6).
Dosering
_Till vuxna utan annan antiepileptisk medicinering:_
Initialt 300 mg 3 gånger dagligen i samband med måltid. Därefter
ökas dygnsdosen med 300 mg var
tredje dag till anfallsfrihet.
_Till vuxna med annan antiepileptisk medicinering:_
2
Samma initialdos som ovan, men patienten bör övervakas så att
symtom på intoxikation ej uppträder.
Risk för biverkningar för