Orfadin

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nitisinone

Saadav alates:

Swedish Orphan Biovitrum International AB

ATC kood:

A16AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nitisinone

Terapeutiline rühm:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Terapeutiline ala:

Tyrosinemias

Näidustused:

Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2005-02-21

Infovoldik

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ORFADIN 2 MG HARDE CAPSULES
ORFADIN 5 MG HARDE CAPSULES
ORFADIN 10 MG HARDE CAPSULES
ORFADIN 20 MG HARDE CAPSULES
nitisinon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Orfadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORFADIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Orfadin bevat de werkzame stof nitisinon. Orfadin wordt gebruikt voor
de behandeling van:
-
een zeldzame ziekte met de naam erfelijke tyrosinemie type 1 bij
volwassenen, jongeren en
kinderen (in elk leeftijdsbereik)
-
een zeldzame ziekte met de naam alkaptonurie (AKU) bij volwassenen
Bij deze ziektes is uw lichaam niet in staat om het aminozuur tyrosine
volledig af te breken
(aminozuren zijn de bouwstenen van onze eiwitten), waarbij schadelijke
stoffen worden gevormd.
Deze stoffen zijn geaccumuleerd in uw lichaam. Orfadin
blokkeert de afbraak van tyrosine en de
schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 moet u een
speciaal dieet volgen als u dit
geneesmiddel gebruikt, omdat tyrosine in uw lichaam blijft. Dit
speciale dieet bevat weinig tyrosine en
fenylalanine (een ander aminozuur).
Voor de behandeling van AK

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Orfadin 2 mg harde capsules
Orfadin 5 mg harde capsules
Orfadin 10 mg harde capsules
Orfadin 20 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 2 mg nitisinon.
Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Elke capsule bevat 20 mg nitisinon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Wit-opake capsules (6x16 mm) met de aanduiding “NTBC 2mg” op de
body van de capsule ingedrukt
in zwart.
Wit-opake capsules (6x16 mm) met de aanduiding “NTBC 5mg” op de
body van de capsule ingedrukt
in zwart.
Wit-opake capsules (6x16 mm) met de aanduiding “NTBC 10mg” op de
body van de capsule
ingedrukt in zwart.
Wit-opake capsules (6x16 mm) met de aanduiding “NTBC 20mg” op de
body van de capsule
ingedrukt in zwart.
De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1)
Orfadin is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en
pediatrische (in elk leeftijdsbereik)
patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1
(HT-1) in combinatie met
beperking van tyrosine en fenylalanine in de voeding.
Alkaptonurie (AKU)
Orfadin is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met alkaptonurie (AKU).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
HT-1:
De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan
van een arts die ervaring heeft
met de behandeling van HT-1-patiënten.
Behandeling van alle genotypes van de ziekte dient zo vroeg mogelijk
te worden gestart om de
algehele overlevingskans te vergroten en complicaties zoals
leverinsufficiëntie, leverkanker en
nieraandoeningen te vermijden. Naast de nitisinonbehandeling is een
dieet nodig arm aan fenylalanine
en tyrosine en dit moet worden gevolgd door de controle van plasma
aminozuren (zie rubriek 4.4
en 4.8).
3
_Startdosering HT-1_
De aanbevolen dagelijkse