Orencia

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Το Abatacept

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L04AA24

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abatacept

Terapeutiline rühm:

Ανοσοκατασταλτικά

Terapeutiline ala:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

Näidustused:

Η ρευματοειδής arthritisOrencia, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς που ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs), συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης (MTX) ή του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF)-άλφα-αναστολέα. η θεραπεία εξαιρετικά ενεργό και προοδευτική νόσο σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μεθοτρεξάτη. Μείωση της εξέλιξης της αρθρικής βλάβης και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας με abatacept και μεθοτρεξάτη. Ψωριασική arthritisOrencia, μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD συμπεριλαμβανομένων MTX υπήρξε ανεπαρκής, και για τους οποίους η συμπληρωματική συστηματική θεραπεία για ψωριασικές βλάβες του δέρματος δεν απαιτείται. Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής arthritisOrencia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (pJIA) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD. Το Orencia μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη ή όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.

Toote kokkuvõte:

Revision: 38

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2007-05-21

Infovoldik

135
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
136
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ORENCIA 250 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
abatacept
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΟΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ORENCIA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το ORENCIA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ORENCIA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ORENCIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το ORENCIA περιέχει τη δραστική ουσία
abatacept, μια πρωτεΐνη που παρασκευάζεται
από
κυτταροκαλλιέργειες. Το ORENCIA μειώνει
την

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ORENCIA 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept.
Κάθε ml περιέχει 25 mg abatacept, μετά την
ανασύσταση.
Το abatacept είναι πρωτεΐνη σύντηξης που
παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου
DNA από κύτταρα ωοθήκης Kινέζικου hamster.
Έκδοχο με γνωστή δράση
νάτριο: 0,375 mmol (8,625 mg) ανά φιαλίδιο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη
αμιγής ή θρυμματισμένη μάζα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ρευματοειδής Αρθρίτιδα
Το ORENCIA, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη,
ενδείκνυται για:

τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής
ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ)
σε ενήλικες
ασθενείς, που ανταποκρίθηκαν
ανεπαρκώς σε προγενέστερη θεραπεία με
ένα ή περισσότερα
αντιρευματικά τροποποιητικά της
νόσου φάρμακα (DMARDs),
συμπεριλαμβανομένης της
μεθοτρεξάτης (ΜΤΧ) ή ενός άλφα
αναστολέα του παράγοντα νέκρωσης
όγκου (TNF).

τη θ�