Riik: Norra
keel: norra
Allikas: Statens legemiddelverk
Ioversol
Guerbet
V08AB07
ioversol
320 mg I/ ml
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Flerdosebeholder 5x500 ml
C
Markedsført
2008-08-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OPTIRAY 320 MG I/ML, INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, FLERDOSEBEHOLDER VIRKESTOFF: IOVERSOL Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Optiray er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Optiray 3. Hvordan du bruker Optiray 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Optiray 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Optiray er, og hva det brukes mot Optiray brukes til flere typer røntgenundersøkelser, inkludert: • BILDEDIAGNOSTIKK AV BLODKAR, både arterier og vener • NYRER • CT-UNDERSØKELSER Optiray er et jodholdig røntgenkontrastmiddel. Jodforbindelsen blokkerer røntgenstrålene, noe som gjør at blodkarene og de indre blodfylte organene kan sees. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Optiray Bruk ikke Optiray • dersom du er allergisk overfor jodholdige kontrastmidler eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du har OVERAKTIV SKJOLDBRUSKKJERTEL (hypertyreose). Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Optiray dersom du har • eller tidligere har hatt allergiske reaksjoner som kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, hudsymptomer • astma • hjertesvikt • høyt blodtrykk, sirkulasjonsforstyrrelser eller har hatt slag, og dersom du har svært høy alder • diabetes • nyre- eller leversykdom • hjernesykdom • problemer med benmarg, som for eksempel enkelte typer blodkreft, kjent som multippel myelom, Waldenströms makroglobulinemi • enkelte abnomaliteter i røde blodce Lugege kogu dokumenti
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Optiray 320 mg I/ml, injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, flerdosebeholder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 678 mg ioversol, tilsvarende 320 mg jod. Osmolalitet: 700 mosmol/kg Viskositet: 9,9 mPa·s (ved 25 C) Viskositet: 5,8 mPa·s (ved 37 C) Inneholder jod per ml: 320 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, flerdosebeholder. Klar, fargeløs til gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemiddel er kun til diagnostiske formål. Optiray 320 er et ikke-ionisk røntgenkontrastmiddel som er indisert for voksne for bruk i cerebral, koronar, perifer, visceral og renal angiografi, ved aortografi, venstre ventrikulografi, venografi samt ved intravenøs urografi. Optiray 320 er også indisert for voksne ved computerbasert tomografi (CT) av hode og kropp. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _VOKSNE:_ Anbefalt doseringsskjema Metode Dosering Maksimal totaldose Cerebral angiografi - Halspulsåre eller vertebrale arterier 2-12 ml 200 ml - Aortabue 20-50 ml 200 ml Perifer angiografi 10-90 ml 250 ml Venografi 50-100 ml 250 ml Vänster ventrikulografi 30-50 ml 250 ml Koronar arteriografi 1-10 ml 250 ml Visceral angiografi 12-60 ml 250 ml Aortografi 10-80 ml 250 ml Renalangiografi 6-15 ml 250 ml Urografi 50-75 ml 150 ml Metode Dosering Maksimal totaldose Hode CT 50-150 ml 150 ml Kropp CT 25-150 ml 150 ml _ELDRE:_ Samme dosering som for voksne. Doseringen kan økes til den maksimale dosen i tilfeller hvor man kan forvente dårlig visning. _PEDIATRISK POPULASJON: _ Sikkerhet og effekt ved bruk av Optiray 320 til barn er ennå ikke vist. Dette legemidlet skal derfor ikke brukes hos barn under 18 år inntil det foreligger tilgjengelige opplysninger. Men Optiray 300 kan brukes hos barn ved cerebral, perifer og visceral angiografi samt ved intravenøs urografi. Det anbefales at joderte kontrastmidler som administreres intravaskulært varmes opp til Lugege kogu dokumenti