Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
gadoversetamide
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Kontrasta multivide
Magnētiskās rezonanses attēlveidošanas
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Optimark ir norādīts lietošanai ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI), centrālās nervu sistēmas (CNS) un aknas. Tas nodrošina kontrasta uzlabošana un veicina iztēli un palīdz raksturojums fokusa bojājumi un nestandarta konstrukciju CNS un aknu pacientiem ar zināmu vai ļoti aizdomas par patoloģiju.
Revision: 14
Atsaukts
2007-07-23
33 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM OPTIMARK 500 MIKROMOLI/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Gadoversetamide Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Optimark un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Optimark ievadīšanas 3. Kā Optimark ievada 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Optimark 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OPTIMARK UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Optimark satur aktīvo vielu gadoversetamīdu. Gadoversetamīdu lieto kā kontrastvielu magnētiskās rezonanses attēlos. Optimark paredzēts tikai diagnostikas vajadzībām. To lieto pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem, kuriem tiek veikta magnētiskās rezonanses izmeklēšana, t.i. iekšējo orgānu skenēšana. Optimark lieto, lai iegūtu precīzāku skenējumu pacientiem, kuriem varētu būt novērojamas patoloģiskas izmaiņas smadzenēs, mugurkaulā vai aknās. 2. KAS JĀZINA PIRMS OPTIMARK IEVADĪŠANAS NELIETOJIET OPTIMARK ŠĀDOS GADĪJUMOS ja Jums ir alerģija pret • aktīvo vielu gadoversetamīdu vai • kādu citu (6. punktā minēto) Optimark sastāvdaļu vai • citām gadolīniju saturošām kontrastvielām. Jūs nedrīkstat saņemt Optimark, ja Lugege kogu dokumenti
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām flakonā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pilnšļirce 1 ml satur 330,9 mg gadoversetamīda (gadoversetamide), kas atbilst 500 mikromoliem. Katra 10 ml šļirce satur 3309 mg gadoversetamīda, kas atbilst 5 milimoliem. Katra 15 ml šļirce satur 4963,5 mg gadoversetamīda, kas atbilst 7,5 milimoliem. Katra 20 ml šļirce satur 6618 mg gadoversetamīda, kas atbilst 10 milimoliem. Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda, kas atbilst 15 milimoliem. Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija. 30 ml šķīduma satur 43,13 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. Flakons 1 ml satur 330,9 mg gadoversetamīda (gadoversetamide), kas atbilst 500 mikromoliem. Katra 10 ml flakons satur 3309 mg gadoversetamīda, kas atbilst 5 milimoliem. Katra 15 ml flakons satur 4963,5 mg gadoversetamīda, kas atbilst 7,5 milimoliem. Katra 20 ml flakons satur 6618 mg gadoversetamīda, kas atbilst 10 milimoliem. Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pilnšļirce Šķīdums injekcijām pilnšļircē. Flakons Šķīdums injekcijām flakonā. Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums. pH: 6,0 – 7,5 Osmolalitāte (37°C): 1000 – 1200 mOsm/kg Zāles vairs nav reğistrētas 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Medicīnisko produktu lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Optimark ir indicēt Lugege kogu dokumenti