Opsumit

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Macitentan

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kood:

C02KX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

macitentan

Terapeutiline rühm:

Għal pressjoni għolja,

Terapeutiline ala:

Pressjoni għolja, pulmonari

Näidustused:

Opsumit, bħala monoterapija jew flimkien, huwa indikat għat-trattament fit-tul ta 'pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) f'pazjenti adulti tal-Klassi Funzjonali tal-WHO (FC) II sa III. L-effikaċja ġiet murija fil-PAH popolazzjoni inkluż idjopatika u li tintiret mill-PAH, li l-PAH assoċjata mal-connective tissue, u PAH assoċjata ma kkoreġuti sempliċi mard tal-qalb konġenitali.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2013-12-20

Infovoldik

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
OPSUMIT 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
macitentan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Opsumit u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Opsumit
3.
Kif għandek tieħu Opsumit
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Opsumit
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OPSUMIT U GĦALXIEX JINTUŻA
Opsumit fih is-sustanza attiva macitentan, li tagħmel parti minn
klassi ta’ mediċini msejħa “antagonisti
tar-riċettur ta’ endothelin”.
Opsumit jintuża għall-kura fit-tul ta’ pressjoni arterjali
pulmonari għolja (PAH – pulmonary arterial
hypertension) fl-adulti; jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’
mediċini oħra għal PAH. PAH hija
pressjoni għolja fl-arterji u l-vini tad-demm li jġorru demm
mill-qalb għall-pulmun (l-arterji tal-
pulmun). F’persuni b’PAH, dawn l-arterji jidjiequ, u għalhekk
il-qalb ikollha taħdem aktar biex
tippompja d-demm minnhom. Dan jikkawża lill-persuni jħossuhom
għajjiena, sturduti, u bi qtugħ ta’
nifs.
Opsumit iwessa’ l-arterji tal-pulmun, u b’hekk ikun aktar faċli
għall-qalb biex tippompja d-demm
minnhom. Dan inaqqas il-pressjoni, itaffi s-sintomi u jtejjeb il-kors
tal-marda.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU OPSUMIT
TIĦUX OPSUMIT

jekk inti allerġiku għal macitentan, sojja jew għal xi sustanza
oħ

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Opsumit 10 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ macitentan.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha madwar 37 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate) u madwar 0.06 mg ta’
lecithin li huwa derivat mill-fażola tas-sojja (E322).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli miksija b’rita ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, ta’ 5.5
mm, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat,
b’“10” imnaqqax fuq iż-żewġ naħat.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Opsumit, bħala monoterapija jew f’kombinazzjoni, hu indikat
għall-kura fit-tul ta’ pressjoni arterjali
pulmonari għolja (PAH – pulmonary arterial hypertension)
f’pazjenti adulti ta’ Klassi Funzjonali
(FC – Functional Class) tad-WHO II sa III.
Intweriet effikaċja f’popolazzjoni b’PAH inkluż PAH idjopatika u
li tintiret, PAH assoċjata ma’
disturbi tat-tessut konnettiv, u PAH assoċjata ma’ mard tal-qalb
konġenitali sempliċi kkoreġut (ara
sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tkun immonitorjata biss minn tabib
b’esperjenza fil-kura ta’ PAH.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija 10 mg darba kuljum.
Popolazzjonijiet speċjali
_Anzjani_
Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f’pazjenti b’età ’l fuq
minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
_Indeboliment tal-fwied_
Abbażi ta’ dejta farmakokinetika (PK – pharmakokinetic), mhux
meħtieġ aġġustament fid-doża
f’pazjenti b’indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-fwied (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.2). Madankollu,
m’hemmx esperjenza klinika bl-użu ta’ macitentan f’pazjenti
b’PAH li għandhom indeboliment
moderat jew sever tal-fwied. Opsumit m’għandux jinbeda f’pazjenti
b’indeboliment sever tal-fwied,
jew b’aminotransfera